MEKINIST 0,5 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgjengelig fra:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

ATC-kode:

L01XE25

Legemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Sammensetning:

POR COMPRIMIDO

Administreringsrute:

ORAL

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA; ITALIA

Terapeutisk gruppe:

TRAMETINIB

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja con un frasco de Polietileno de alta densidad blanco (PEAD) con 7 ó 30 comprimidos recubiertos con tapa de polipropileno y un desecante.

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2023-07-12

Preparatomtale

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
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Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos
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2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene trametinib dimetil sulfóxido,
equivalente a 0,5 mg de trametinib,
excipientes c.s.p.
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene trametinib dimetil sulfóxido,
equivalente a 2 mg de trametinib,
excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos
Los comprimidos recubiertos son de color amarillo, ovalado modificado,
biconvexos, grabados con ‘GS’
en una de las caras y ‘TFC’ en la cara opuesta.
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos
Los comprimidos recubiertos son de color rosado, redondos, biconvexos,
grabados con ‘GS’ en una de las
caras y ‘HMJ’ en la cara opuesta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melanoma
Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está
indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con
mutación BRAF V600 (ver sección 4.4 y
5.1).
Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en
pacientes que han progresado a un
tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con trametinib sólo se debe iniciar y supervisar por
un médico especializado en el uso de
medicamentos anticancerígenos.
Novartis
Página 2
Ficha Técnica
20 de Julio de 2017
Mekinist
Antes de comenzar el tratamiento con trametinib, los pacientes deben
tener un diagnóstico de mutación