Land: Peru
Sprog: spansk
Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.
L01XE25
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR COMPRIMIDO
ORAL
Con receta médica
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA; ITALIA
TRAMETINIB
Presentación: Caja con un frasco de Polietileno de alta densidad blanco (PEAD) con 7 ó 30 comprimidos recubiertos con tapa de polipropileno y un desecante.
VIGENTE
2023-07-12
__________________________________________________________________________________________ 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib, excipientes c.s.p. Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 2 mg de trametinib, excipientes c.s.p. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos Los comprimidos recubiertos son de color amarillo, ovalado modificado, biconvexos, grabados con ‘GS’ en una de las caras y ‘TFC’ en la cara opuesta. Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos Los comprimidos recubiertos son de color rosado, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS’ en una de las caras y ‘HMJ’ en la cara opuesta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Melanoma Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver sección 4.4 y 5.1). Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1). Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con trametinib sólo se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos. Novartis Página 2 Ficha Técnica 20 de Julio de 2017 Mekinist Antes de comenzar el tratamiento con trametinib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación Læs hele dokumentet