Mayzent

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Siponimod fumaric syre

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kode:

L04

INN (International Name):

siponimod

Terapeutisk gruppe:

Selektive immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Indikasjoner:

Mayzent er indisert for behandling av voksne pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom dokumentert ved tilbakefall eller bildebehandling funksjoner av inflammatorisk aktivitet.

Produkt oppsummering:

Revision: 10

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-01-13

Informasjon til brukeren

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Mayzent 1 mg filmdrasjerte tabletter
Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende
0,25 mg siponimod.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg
soyalecitin.
Mayzent 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 1
mg siponimod.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 58,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg
soyalecitin.
Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2
mg siponimod.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg
soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med
en diameter på ca. 6,1 mm med
firmaets logo på den ene siden og ”T” på den andre siden.
Mayzent 1 mg filmdrasjerte tabletter
Fiolett-hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant
med en diameter på ca. 6,1 mm med
firmaets logo på den ene siden og ”L” på den andre siden.
Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en
diameter på ca. 6,1 mm med
firmaets logo på den ene siden og ”II” på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Mayzent er indisert til behandling av voksne pasienter med sekundær
progressiv multippel sklerose
(SPMS) med aktiv sykdom påvist av tilbakefall el

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Mayzent 1 mg filmdrasjerte tabletter
Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende
0,25 mg siponimod.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg
soyalecitin.
Mayzent 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 1
mg siponimod.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 58,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg
soyalecitin.
Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2
mg siponimod.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg
soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med
en diameter på ca. 6,1 mm med
firmaets logo på den ene siden og ”T” på den andre siden.
Mayzent 1 mg filmdrasjerte tabletter
Fiolett-hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant
med en diameter på ca. 6,1 mm med
firmaets logo på den ene siden og ”L” på den andre siden.
Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en
diameter på ca. 6,1 mm med
firmaets logo på den ene siden og ”II” på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Mayzent er indisert til behandling av voksne pasienter med sekundær
progressiv multippel sklerose
(SPMS) med aktiv sykdom påvist av tilbakefall el