Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
drospirenoon+etünüülöstradiool
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
G03AA12
drospirenoon+etünüülöstradiool
0+0/3mg+0,02mg 91TK / 273TK; 0+0/3mg+0,02mg 21TK / 63TK; 0+0/3mg+0,02mg 14TK / 42TK; 0+0/3mg+0,02mg 42TK / 126TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/15 Pakendi infoleht: teave patsiendile Marionelle 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid etünüülöstradiool/drospirenoon Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4- nädalast või pikemat vaheaega. Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed”). Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Marionelle ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Marionelle võtmist 3. Kuidas Marionellet võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Marionellet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Marionelle ja milleks seda kasutatakse Marionelle on kontratseptiivne (rasestumisvastane) ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks. Kõik 21 roosat tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ning etünüülöstradiooli. 7 valget tabletti ei sisalda toimeainet ja neid kutsutakse platseebotablettideks. Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud „pillideks“. 2. Mida on vaja teada enne Marionelle võtmist Üldised märkused Enne Marionelle kas Les hele dokumentet
1/20 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Marionelle 0,02 mg/ 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Roosad tabletid (toimeaineid sisaldavad tabletid): Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni. INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 41,8 mg laktoosi (monohüdraadina). Valged tabletid (platseebotabletid): Tablett ei sisalda toimeaineid. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 89,5 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Toimeaineid sisaldavad tabletid: roosad, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid. Platseebotabletid: valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Raseduse vältimine. Marionelle väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Kuidas Marionellet võtta Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos vähese vedelikuga, blisterpakendil osutatud järjekorras. Tablette tuleb võtta üks tablett ööpäevas 28 päeva järjest. Uue pakendiga alustatakse 2/20 järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist. Menstruatsioonilaadne vereeritus algab tavaliselt 2…3 päeval pärast platseebotablettide (viimane rida) võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendiga alustamist. Kuidas alustada Marionelle kasutamist Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pole eelnevalt (möödunud kuul) kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli 1. päeval (s.t menstruaalverejooksu esimesel päeval). Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasest Les hele dokumentet