Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Prednizolon-bázis, Marbofloxacin, Gentamicin-szulfát, Ketokonazol
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
QS02AA30
Prednisolone-base, Marbofloxacin, Gentamicin sulfate, Ketoconazole
Oldatos fülcsepp
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
antiinfectives, combinations
Eseti engedély száma: 3789/1/16 NÉBIH ÁTI ( 10 ml )
engedélyezve
2016-07-04
HASZNÁLATI UTASÍTÁS MARBOGEN COMPLEX oldatos fülcsepp kutyák számára A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft. 1194 Budapest, Hofherr A. u. 42. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft. 2943 Bábolna, Köves János út 13. 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE MARBOGEN COMPLEX oldatos fülcsepp kutyák számára A.U.V. Marbofloxacin, gentamicin-szulfát, ketokonazol, prednizolon 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Marbofloxacin……………….…………2,041 mg Gentamicin-szulfát.................................2,044 mg Ketokonazol………………………....... 4,081 mg Prednizolon ……………………………1,850 mg 4. JAVALLAT(OK) _ _ _Staphylococcus pseudintermedius_ és _Pseudomonas aeruginosa_ és ketokonazolra érzékeny _Malassezia _ _pachydermatitis_ által együttesen előidézett heveny külsőhallójárat-gyulladás (otitis externa) kezelésére kutyákban, amennyiben a fenti kórokozók együttes jelenlétét mikrobiológiai vizsgálat igazolta, és amennyiben a különböző antibiotikum-érzékenységek miatt a marbofloxacin és a gentamicin adása együttesen szükséges a fenti baktériumok ellen. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható perforált dobhártyájú kutyákon. Lásd még a 12. szakasz. 6. MELLÉKHATÁSOK A bőr enyhe kipirulása és felmaródása előfordulhat az alkalmazást követően. A mellékhatások gyakorisági besorolása: nagyon ritka (10.000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Az ajánlott adagban nem figyeltek meg mellékhatást. Amennyiben bármelyik összetevővel szemben túlérzékenys Les hele dokumentet
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE MARBOGEN COMPLEX oldatos fülcsepp kutyák számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Marbofloxacin: 2,041 mg Gentamicin-szulfát: 2,044 mg Ketokonazol: 4,081 mg Prednizolon: 1,850 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos fülcsepp Sárgás színű, tiszta vagy szinte teljesen tiszta oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT _ _ _Staphylococcus pseudintermedius_ és _Pseudomonas aeruginosa_ és ketokonazolra érzékeny _Malassezia _ _pachydermatitis_ által együttesen előidézett heveny külsőhallójárat-gyulladás (otitis externa) kezelésére kutyákban, amennyiben a fenti kórokozók együttes jelenlétét mikrobiológiai vizsgálat igazolta, és amennyiben a különböző antibiotikum-érzékenységek miatt a marbofloxacin és a gentamicin adása együttesen szükséges a fenti baktériumok ellen. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható perforált dobhártyájú kutyákon. Lásd még a 4.7. pontot. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-kombinációt tartalmaz, ezért csak indokolt esetben szabad alkalmazni. A kezelés csak akkor javallott, ha a _ Pseudomonas aeruginosa_ és a _ Staphylococcus _ _pseudintermedius_ és a _Malassezia _ _pachydermatis_ okozta együttes fertőzés bizonyítást nyert. Amennyiben a hatóanyag-kombináció alkalmazása már nem indokolt a bakteriális és gombás fertőzések eltérő lefolyása miatt, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelési módra kell cserélni. A bakteriális és gombás fülgyulladások gyakorta másodlagosan alakulnak ki. A kiváltó okot kell azonosítani és kezelni. Vigyázni kell, Les hele dokumentet