MARBOGEN COMPLEX oldatos fülcsepp kutyák számára A.U.V.

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktiivinen ainesosa:

Prednizolon-bázis, Marbofloxacin, Gentamicin-szulfát, Ketokonazol

Saatavilla:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

ATC-koodi:

QS02AA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prednisolone-base, Marbofloxacin, Gentamicin sulfate, Ketoconazole

Lääkemuoto:

Oldatos fülcsepp

Prescription tyyppi:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapeuttinen ryhmä:

Kutya

Terapeuttinen alue:

antiinfectives, combinations

Tuoteyhteenveto:

Eseti engedély száma: 3789/1/16 NÉBIH ÁTI ( 10 ml )

Valtuutuksen tilan:

engedélyezve

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-04

Pakkausseloste

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MARBOGEN COMPLEX oldatos fülcsepp kutyák számára A.U.V.
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A
GYÁRTÁSI
TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
1194 Budapest, Hofherr A. u. 42.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
2943 Bábolna, Köves János út 13.
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
MARBOGEN COMPLEX oldatos fülcsepp kutyák számára A.U.V.
Marbofloxacin, gentamicin-szulfát, ketokonazol, prednizolon
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Marbofloxacin……………….…………2,041 mg
Gentamicin-szulfát.................................2,044 mg
Ketokonazol………………………....... 4,081 mg
Prednizolon ……………………………1,850 mg
4.
JAVALLAT(OK)
_ _
_Staphylococcus pseudintermedius_ és _Pseudomonas aeruginosa_ és
ketokonazolra érzékeny _Malassezia _
_pachydermatitis_ által együttesen előidézett heveny
külsőhallójárat-gyulladás (otitis externa) kezelésére
kutyákban, amennyiben a fenti kórokozók együttes jelenlétét
mikrobiológiai vizsgálat igazolta, és
amennyiben a különböző antibiotikum-érzékenységek miatt a
marbofloxacin és a gentamicin adása
együttesen szükséges a fenti baktériumok ellen.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható perforált dobhártyájú kutyákon. Lásd még a
12. szakasz.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A bőr enyhe kipirulása és felmaródása előfordulhat az
alkalmazást követően. A mellékhatások
gyakorisági besorolása: nagyon ritka (10.000 állatból kevesebb,
mint 1-nél jelentkezik, beleértve az
izolált eseteket is).
Az ajánlott adagban nem figyeltek meg mellékhatást. Amennyiben
bármelyik összetevővel szemben
túlérzékenys�

Valmisteyhteenveto

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
MARBOGEN COMPLEX oldatos fülcsepp kutyák számára A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Marbofloxacin: 2,041 mg
Gentamicin-szulfát: 2,044 mg
Ketokonazol: 4,081 mg
Prednizolon: 1,850 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos fülcsepp
Sárgás színű, tiszta vagy szinte teljesen tiszta oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
_ _
_Staphylococcus pseudintermedius_ és _Pseudomonas aeruginosa_ és
ketokonazolra érzékeny _Malassezia _
_pachydermatitis_ által együttesen előidézett heveny
külsőhallójárat-gyulladás (otitis externa) kezelésére
kutyákban, amennyiben a fenti kórokozók együttes jelenlétét
mikrobiológiai vizsgálat igazolta, és
amennyiben a különböző antibiotikum-érzékenységek miatt a
marbofloxacin és a gentamicin adása
együttesen szükséges a fenti baktériumok ellen.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható perforált dobhártyájú kutyákon. Lásd még a
4.7. pontot.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-kombinációt
tartalmaz, ezért csak indokolt esetben szabad
alkalmazni. A kezelés csak akkor javallott, ha a _ Pseudomonas
aeruginosa_ és a _ Staphylococcus _
_pseudintermedius_
és
a
_Malassezia _
_pachydermatis_
okozta
együttes
fertőzés
bizonyítást
nyert.
Amennyiben
a
hatóanyag-kombináció
alkalmazása
már
nem
indokolt
a
bakteriális
és
gombás
fertőzések eltérő lefolyása miatt, a készítmény alkalmazását
abba kell hagyni, és megfelelő kezelési
módra kell cserélni. A bakteriális és gombás fülgyulladások
gyakorta másodlagosan alakulnak ki. A
kiváltó okot kell azonosítani és kezelni.
Vigyázni kell,