MAGNEVIST

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

ACIDUM GADOPENTETICUM

Tilgjengelig fra:

BAYER PHARMA AG

ATC-kode:

V08CA01

INN (International Name):

ACID GADOPENTETICUM

Dosering :

469,01mg/ml (0,5mmol/ml)

Legemiddelform:

SOL. INJ.

Resept typen:

S/P-RF

Produsert av:

BAYER PHARMA AG

Terapeutisk gruppe:

MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6582/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
MAGNEVIST 469,01 MG/ML (0,5 MMOL/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadopentetat de dimeglumină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SA UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului care vă administrează
Magnevist (radiologul) sau personalului spitalului/centrului IRM.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugam să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
radiologului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Magnevist
3.
Cum vi se va administra Magnevist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magnevist
6.
Informaţii suplimentare
7.
Informaţii destinate numai personalului medical
1.
CE ESTE MAGNEVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Magnevist_ este un mediu de contrast pentru imagistica prin
rezonanţă magnetică (IRM) a întregului
organism, inclusiv creierul şi măduva spinării.
Acest medicament este sub formă de soluţie injectabilă numai pentru
administrare intravenoasă. Este
utilizat numai pentru diagnosticare. Acest lucru se face printr-un
sistem complex de magneţi şi unde
radio.
Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MAGNEVIST
NU UTILIZAŢI MAGNEVIST
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m
2
):
-
sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic
-
la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI MAGNEVIST
Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită atunci
când vă administrează Magnevist:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de
dimeglumină sau la oricare dintre celelalte
ingredie

Preparatomtale

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6582/2006/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnevist 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml) soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 0,5 mmol gadopentetat de
dimeglumină (echivalentul a 469,01
mg gadopentetat de dimeglumină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Proprietăţile fizico-chimice ale _Magnevist,_ enumerate mai jos,
sunt:
Osmolalitate (Osm/kg H
2
O)
La 37°C
1,96
Vâscozitate (mPa•s)
La 20°C
La 37°C
4,9
2,9
Valoare pH
7,0-7,9
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi spinală
În mod particular, pentru demonstrarea tumorilor şi pentru
clarificarea altor tipuri de diagnostic
diferenţial în meningiom suspectat, neurinom (acustic), tumori
invazive (de exemplu gliom) şi
metastaze; pentru demonstrarea tumorilor mici şi/sau izointense; în
recidive suspectate după o
intervenţie chirurgicală sau radioterapie; pentru diagnosticul
diferenţial al neoplasmelor rare, cum ar fi
hemangioblastom, ependimom şi adenom mic al glandei pituitare; pentru
diagnosticare îmbunătăţită a
răspândirii tumorilor care nu sunt de origine cerebrală.
În plus, în IRM spinal: diferenţierea tumorilor intra şi
extramedulare; demonstrarea zonelor cu tumori
solide în trompa lui Eustachio; determinarea răspândirii tumorilor
intramedulare.
2

IRM a întregului corp
Inclusiv craniul facial, regiunea cefei, spaţiul toracic inclusiv
inima şi spaţiul abdominal, sânii femeii,
pelvisul şi aparatul locomotor activ şi pasiv, precum şi pentru
imaginea vaselor de sânge din tot
organismul.
În mod particular, _Magnevist_ permite obţinerea informaţiilor de
diagnosticare pentru:
- demonstrarea sa