Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACIDUM GADOPENTETICUM
BAYER PHARMA AG
V08CA01
ACID GADOPENTETICUM
469,01mg/ml (0,5mmol/ml)
SOL. INJ.
S/P-RF
BAYER PHARMA AG
MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6582/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT MAGNEVIST 469,01 MG/ML (0,5 MMOL/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ Gadopentetat de dimeglumină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SA UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului care vă administrează Magnevist (radiologul) sau personalului spitalului/centrului IRM. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugam să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Magnevist 3. Cum vi se va administra Magnevist 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Magnevist 6. Informaţii suplimentare 7. Informaţii destinate numai personalului medical 1. CE ESTE MAGNEVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _Magnevist_ este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a întregului organism, inclusiv creierul şi măduva spinării. Acest medicament este sub formă de soluţie injectabilă numai pentru administrare intravenoasă. Este utilizat numai pentru diagnosticare. Acest lucru se face printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio. Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MAGNEVIST NU UTILIZAŢI MAGNEVIST - dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m 2 ): - sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic - la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI MAGNEVIST Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită atunci când vă administrează Magnevist: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte ingredie Lue koko asiakirja
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6582/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Magnevist 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml) soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 0,5 mmol gadopentetat de dimeglumină (echivalentul a 469,01 mg gadopentetat de dimeglumină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. Proprietăţile fizico-chimice ale _Magnevist,_ enumerate mai jos, sunt: Osmolalitate (Osm/kg H 2 O) La 37°C 1,96 Vâscozitate (mPa•s) La 20°C La 37°C 4,9 2,9 Valoare pH 7,0-7,9 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi spinală În mod particular, pentru demonstrarea tumorilor şi pentru clarificarea altor tipuri de diagnostic diferenţial în meningiom suspectat, neurinom (acustic), tumori invazive (de exemplu gliom) şi metastaze; pentru demonstrarea tumorilor mici şi/sau izointense; în recidive suspectate după o intervenţie chirurgicală sau radioterapie; pentru diagnosticul diferenţial al neoplasmelor rare, cum ar fi hemangioblastom, ependimom şi adenom mic al glandei pituitare; pentru diagnosticare îmbunătăţită a răspândirii tumorilor care nu sunt de origine cerebrală. În plus, în IRM spinal: diferenţierea tumorilor intra şi extramedulare; demonstrarea zonelor cu tumori solide în trompa lui Eustachio; determinarea răspândirii tumorilor intramedulare. 2 IRM a întregului corp Inclusiv craniul facial, regiunea cefei, spaţiul toracic inclusiv inima şi spaţiul abdominal, sânii femeii, pelvisul şi aparatul locomotor activ şi pasiv, precum şi pentru imaginea vaselor de sânge din tot organismul. În mod particular, _Magnevist_ permite obţinerea informaţiilor de diagnosticare pentru: - demonstrarea sa Lue koko asiakirja