Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastische middelen
Bijnier Cortex Neoplasmata
Symptomatische behandeling van gevorderd (niet-reseceerbaar, gemetastaseerd of recidief) bijniercarcinoom. Het effect van Lysodren op niet-functionele bijnier corticale carcinoom is niet vastgesteld.
Revision: 18
Erkende
2004-04-28
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LYSODREN 500 MG TABLETTEN mitotaan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. HOUD DE LYSODREN-PATIËNTENKAART ONDERAAN DEZE BIJSLUITER ALTIJD BIJ U. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LYSODREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt. - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - wanneer u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terw Les hele dokumentet
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lysodren 500 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 500 mg mitotaan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf. Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom. De invloed van Lysodren op niet-functioneel carcinoom van de bijnierschors is niet vastgesteld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist. _ _ _ _ Dosering De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan per dag en stapsgewijs (bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het mitotaangehalte in het plasma een therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt. Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week). Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen. _Dosisaanpassing, controle en beëindiging_ Dosisaanpassing is gericht op het bereiken van een therapeutisch venster (mitotaangehalte in het plasma van 14 tot 20 mg/l), hetgeen een optimaal gebruik van Lysodren met acceptabele veiligheid garandeert. Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt. Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1). Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betre Les hele dokumentet