Lysodren

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mitotane

Saadav alates:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kood:

L01XX23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mitotane

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Bijnier Cortex Neoplasmata

Näidustused:

Symptomatische behandeling van gevorderd (niet-reseceerbaar, gemetastaseerd of recidief) bijniercarcinoom. Het effect van Lysodren op niet-functionele bijnier corticale carcinoom is niet vastgesteld.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2004-04-28

Infovoldik

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LYSODREN 500 MG TABLETTEN
mitotaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
HOUD DE LYSODREN-PATIËNTENKAART ONDERAAN DEZE BIJSLUITER ALTIJD BIJ
U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LYSODREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van
gevorderd, niet-operabel,
metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven terwijl u
Lysodren gebruikt.
-
als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten
(zie "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?").
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van
toepassing is:
-
wanneer u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of
ziek bent terw

Toote omadused

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lysodren 500 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de
afdruk "BL" over "L1".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische
behandeling
van
gevorderd
(niet
resectabel,
metastatisch
of
recidief)
bijnierschorscarcinoom.
De invloed van Lysodren op niet-functioneel carcinoom van de
bijnierschors is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren
specialist.
_ _
_ _
Dosering
De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan
per dag en stapsgewijs
(bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het
mitotaangehalte in het plasma een
therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt.
Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de
symptomen onder controle te
krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4
- 6 g per dag en kan de
dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week). Een
startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in
het algemeen niet aanbevolen.
_Dosisaanpassing, controle en beëindiging_
Dosisaanpassing is gericht op het bereiken van een therapeutisch
venster (mitotaangehalte in het plasma
van 14 tot 20 mg/l), hetgeen een optimaal gebruik van Lysodren met
acceptabele veiligheid garandeert.
Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes
boven 20 mg/l en zodoende mag
deze drempel niet worden bereikt. Er zijn aanwijzingen dat
plasmaniveaus van mitotaan hoger dan
14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek
5.1). Plasmaniveaus van mitotaan
hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige
bijwerkingen en bieden geen verder
voordeel wat betre