Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Sogħla u preparazzjonijiet kesħin
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
Awtorizzat
2023-09-15
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LYFNUA 45 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA gefapixant Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lyfnua u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lyfnua 3. Kif għandek tieħu Lyfnua 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lyfnua 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LYFNUA U GĦALXIEX JINTUŻA Lyfnua fih is-sustanza attiva gefapixant. Lyfnua huwa mediċina użata fl-adulti għal sogħla kronika (sogħla li ddum aktar minn 8 ġimgħat) u: • s-sogħla ma tgħaddix anke wara li tuża mediċini oħra jew • r-raġuni għas-sogħla ma tkunx magħrufa. Is-sustanza attiva f’Lyfnua, gefapixant, timblokka l-azzjoni tan-nervituri li jikkaġunaw sogħla mhux normali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LYFNUA TIĦUX LYFNUA - jekk inti ALLERĠIKU/A għal gefapixant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel u waqt li tkun qed tieħu Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lyfnua 45 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha gefapixant citrate ekwivalenti għal 45 mg ta’ gefapixant. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pillola roża, ta’ 10 mm, tonda u konvessa, imnaqqxa b’“777” fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in- naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lyfnua huwa indikat għat-trattament ta’ sogħla kronika li ma tirrispondix għat-trattament jew li ma jkollhiex spegazzjoni fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ gefapixant hija pillola waħda ta’ 45 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum mal-ikel jew mingħajru. _Doża maqbuża _ Il-pazjenti għandu jingħatalhom parir li jekk jinsew jieħdu doża, huma għandhom jaqbżu d-doża li nsew jieħdu u jmorru lura għall-iskeda regolari tas-soltu. Il-pazjenti m’għandhomx jirduppjaw id-doża li jkun imiss jew jieħdu aktar mid-doża ordnatha lilhom. _ _ Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani (età ta’ ≥_ _65_ _sena) _ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża għal pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2). Gefapixant huwa magħruf li jitneħħa b’mod sostanzjali mill-kliewi. Minħabba li pazjenti anzjani huma aktar probabbli li jkollhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, ir-riskju ta’ reazzjonijiet avversi għal gefapixant jista’ jkun akbar f’dawn il-pazjenti. Għandu jkun hemm attenzjoni bil-frekwenza tal-għoti tad-dożi tal-bidu. Les hele dokumentet