Lyfnua

Land: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Gefapixant

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

R05DB29

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefapixant

Meðferðarhópur:

Sogħla u preparazzjonijiet kesħin

Lækningarsvæði:

Cough

Ábendingar:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LYFNUA 45
MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
gefapixant
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lyfnua u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lyfnua
3.
Kif għandek tieħu Lyfnua
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lyfnua
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LYFNUA U GĦALXIEX JINTUŻA
Lyfnua fih is-sustanza attiva gefapixant.
Lyfnua huwa mediċina użata fl-adulti għal sogħla kronika (sogħla
li ddum aktar minn 8 ġimgħat) u:
•
s-sogħla ma tgħaddix anke wara li tuża mediċini oħra jew
•
r-raġuni għas-sogħla ma tkunx magħrufa.
Is-sustanza attiva f’Lyfnua, gefapixant, timblokka l-azzjoni
tan-nervituri li jikkaġunaw sogħla mhux
normali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LYFNUA
TIĦUX LYFNUA
-
jekk inti ALLERĠIKU/A
għal gefapixant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel u waqt li tkun qed
tieħu

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lyfnua 45 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha gefapixant citrate ekwivalenti
għal 45 mg ta’ gefapixant.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola roża, ta’ 10 mm, tonda u konvessa, imnaqqxa b’“777”
fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lyfnua huwa indikat għat-trattament ta’ sogħla kronika li ma
tirrispondix għat-trattament jew li ma
jkollhiex spegazzjoni fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ gefapixant hija pillola waħda ta’ 45 mg
li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum
mal-ikel jew mingħajru.
_Doża maqbuża _
Il-pazjenti għandu jingħatalhom parir li jekk jinsew jieħdu doża,
huma għandhom jaqbżu d-doża li
nsew jieħdu u jmorru lura għall-iskeda regolari tas-soltu.
Il-pazjenti m’għandhomx jirduppjaw id-doża
li jkun imiss jew jieħdu aktar mid-doża ordnatha lilhom.
_ _
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani (età ta’ ≥_
_65_
_sena) _
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża għal pazjenti
anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Gefapixant huwa magħruf li jitneħħa b’mod sostanzjali
mill-kliewi. Minħabba li pazjenti anzjani huma
aktar probabbli li jkollhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, ir-riskju
ta’ reazzjonijiet avversi għal
gefapixant jista’ jkun akbar f’dawn il-pazjenti. Għandu jkun hemm
attenzjoni bil-frekwenza tal-għoti
tad-dożi tal-bidu.