Land: Sveits
Språk: italiensk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sotorasibum
Amgen Switzerland AG
L01XX73
sotorasibum
Compresse rivestite con film
sotorasibum 120 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 114 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.6 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum 4000, talcum, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
A
Synthetika
LUMYKRAS ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS G12C Mutation indiziert, bei denen es nach einer vorherigen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und/oder einer Anti-PD-1/-PD-L1-Immuntherapie zu einer Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
befristet
2021-12-16
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Informazione destinata ai pazienti LUMYKRAS® Che cos'è LUMYKRAS e quando si usa? Quando non si può assumere LUMYKRAS? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di LUMYKRAS? Si può assumere LUMYKRAS durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare LUMYKRAS? Quali effetti collaterali può avere LUMYKRAS? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene LUMYKRAS? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile LUMYKRAS? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere LUMYKRAS?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. DE FR Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. LUMYKRAS® Amgen Switzerland AG Che cos'è LUMYKRAS e quando si usa? LUMYKRAS contiene il principio attivo sotorasib e appartiene a una classe di medicamenti cosiddetti antineoplastici (medicamenti antitumorali). LUMYKRAS è destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di carcinoma polmonare, il cosiddetto carci Les hele dokumentet
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». LUMYKRAS ha ottenuto l’omologazione temporanea – cfr. la rubrica «Proprietà/effetti». LUMYKRAS® Amgen Switzerland AG Composizione Principi attivi Sotorasib. Sostanze ausiliarie Nucleo della compressa: cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (114 mg per compressa), sodio croscarmelloso (corrispondente a max. 1,6 mg di sodio per compressa), stearato di magnesio. Film di rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di sotorasib. Compressa rivestita con film, oblunga (7 mm × 16 mm), di colore giallo, a rilascio immediato, con impressa su un lato la scritta «AMG» e sull'altro la cifra «120». Indicazioni/Possibilità d'impiego LUMYKRAS è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non a cellule squamose, localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, che hanno evidenziato una progressione dopo precedente chemioterapia a base di platino e/o immunoterapia anti-PD-1/-PD-L1 (cfr. «Efficacia clinica»). L'efficacia e la sicurezza di LUMYKRAS non sono state valutate in pazienti con altre mutazioni driver oncogeniche (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Posologia/Impiego Il trattamento con LUMYKRAS deve essere avviato da un medico esperto nell'impiego dei medicamenti antitumorali. Prima della terapia con LUMYKRAS, occorre confermare la presenza di una mutazione KRAS G12C mediante un test validato. Posologia abituale La dose raccomandata di LUMYKRAS è di 960 mg (otto Les hele dokumentet