LUMYKRAS 120 mg Compresse rivestite con film

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

sotorasibum

Beschikbaar vanaf:

Amgen Switzerland AG

ATC-code:

L01XX73

INN (Algemene Internationale Benaming):

sotorasibum

farmaceutische vorm:

Compresse rivestite con film

Samenstelling:

sotorasibum 120 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 114 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.6 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum 4000, talcum, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

LUMYKRAS ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS G12C Mutation indiziert, bei denen es nach einer vorherigen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und/oder einer Anti-PD-1/-PD-L1-Immuntherapie zu einer Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).

Autorisatie-status:

befristet

Autorisatie datum:

2021-12-16

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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
settembre 2023 dall'autorità competente in
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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando
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all'occorrenza.
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Che cos'è LUMYKRAS e quando si usa?
LUMYKRAS contiene il principio attivo sotorasib e appartiene a una
classe di medicamenti cosiddetti
antineoplastici (medicamenti antitumorali).
LUMYKRAS è destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da un
tipo di carcinoma polmonare, il
cosiddetto carci

Productkenmerken

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
LUMYKRAS ha ottenuto l’omologazione
temporanea – cfr. la rubrica «Proprietà/effetti».
LUMYKRAS®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Sotorasib.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: cellulosum microcristallinum, lactosum
monohydricum (114 mg per
compressa), sodio croscarmelloso (corrispondente a max. 1,6 mg di
sodio per compressa), stearato di
magnesio.
Film di rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio,
macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di sotorasib.
Compressa rivestita con film, oblunga (7 mm × 16 mm), di colore
giallo, a rilascio immediato, con
impressa su un lato la scritta «AMG» e sull'altro la cifra «120».
Indicazioni/Possibilità d'impiego
LUMYKRAS è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non a cellule squamose,
localmente avanzato o metastatico
con mutazione KRAS G12C, che hanno evidenziato una progressione dopo
precedente chemioterapia a
base di platino e/o immunoterapia anti-PD-1/-PD-L1 (cfr. «Efficacia
clinica»).
L'efficacia e la sicurezza di LUMYKRAS non sono state valutate in
pazienti con altre mutazioni driver
oncogeniche (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Posologia/Impiego
Il trattamento con LUMYKRAS deve essere avviato da un medico esperto
nell'impiego dei medicamenti
antitumorali.
Prima della terapia con LUMYKRAS, occorre confermare la presenza di
una mutazione KRAS G12C
mediante un test validato.
Posologia abituale
La dose raccomandata di LUMYKRAS è di 960 mg (otto