Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Daganatellenes szerek
Leukémia, szőrös sejt
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Visszavont
2021-02-08
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LUMOXITI 1 MG POR KONCENTRÁTUMHOZ ÉS OLDAT OLDATOS INFÚZIÓHOZ moxetumomab-pazudotox Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lumoxiti és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lumoxiti beadása előtt 3. Hogyan adják be a Lumoxiti-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lumoxiti-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMOXITI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMOXITI? A Lumoxiti moxetumomab-pazudotox hatóanyagot tartalmaz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUMOXITI? A Lumoxiti-t önmagában alkalmaz Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lumoxiti 1 mg por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg moxetumomab-pazudotoxot tartalmaz a por koncentrátumhoz, injekciós üvegenként. Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a végkoncentráció 1 mg/ml moxetumomab-pazudotox injekciós üvegenként. A moxetumomab-pazudotoxot rekombináns DNS-technológiával állítják elő _Escherichia coli _ sejttenyészetből. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz. Por koncentrátumhoz: fehér vagy törtfehér, liofilizált por. Oldat (stabilizáló): színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH: 6,0 kémhatású oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lumoxiti monoterápiában, hajas sejtes leukémiában (HSL) szenvedő, relabáló vagy kezelésre refrakter felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két korábbi szisztémás terápiát kaptak, egy purin-nukleozid analóggal (PNA) végzett kezelést is ideértve. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás A Lumoxiti ajánlott dózisa 0,04 mg/ttkg intravénás infúzióban 30 perc alatt beadva, 28 napos kezelési ciklusok 1., 3. és 5. napján. A kezelés legfeljebb 6 ciklus időtartamáig, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatható. A kezelés az orvos megítélése szerint felfüggeszthető, amennyiben 6 ciklus teljesítése előt Les hele dokumentet