Lumoxiti

Země: Evropská unie

Jazyk: maďarština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Moxetumomab pasudotox

Dostupné s:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01X

INN (Mezinárodní Name):

moxetumomab pasudotox

Terapeutické skupiny:

Daganatellenes szerek

Terapeutické oblasti:

Leukémia, szőrös sejt

Terapeutické indikace:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Stav Autorizace:

Visszavont

Datum autorizace:

2021-02-08

Informace pro uživatele

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUMOXITI 1 MG POR KONCENTRÁTUMHOZ ÉS OLDAT OLDATOS INFÚZIÓHOZ
moxetumomab-pazudotox
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lumoxiti és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lumoxiti beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Lumoxiti-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lumoxiti-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMOXITI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMOXITI?
A Lumoxiti moxetumomab-pazudotox hatóanyagot tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUMOXITI?
A Lumoxiti-t önmagában alkalmaz

Charakteristika produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lumoxiti 1 mg por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg moxetumomab-pazudotoxot tartalmaz a por koncentrátumhoz,
injekciós üvegenként.
Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a
végkoncentráció 1 mg/ml moxetumomab-pazudotox
injekciós üvegenként.
A moxetumomab-pazudotoxot rekombináns DNS-technológiával
állítják elő _Escherichia coli _
sejttenyészetből.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
Por koncentrátumhoz: fehér vagy törtfehér, liofilizált por.
Oldat (stabilizáló): színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH: 6,0
kémhatású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lumoxiti monoterápiában, hajas sejtes leukémiában (HSL)
szenvedő, relabáló vagy kezelésre
refrakter felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két
korábbi szisztémás terápiát kaptak, egy
purin-nukleozid analóggal (PNA) végzett kezelést is ideértve.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas
orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
A Lumoxiti ajánlott dózisa 0,04 mg/ttkg intravénás infúzióban 30
perc alatt beadva, 28 napos kezelési
ciklusok 1., 3. és 5. napján. A kezelés legfeljebb 6 ciklus
időtartamáig, vagy a betegség
progressziójáig, vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig
folytatható. A kezelés az orvos megítélése
szerint felfüggeszthető, amennyiben 6 ciklus teljesítése előt