Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
metyltioníniumchlorid
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
oprávnený
2020-08-19
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUMEBLUE 25 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metyltionínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lumeblue a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lumeblue 3. Ako užívať Lumeblue 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lumeblue 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUMEBLUE A NA ČO SA POUŽÍVA Lumeblue obsahuje metyltionínium-chlorid (tiež známy ako metylénová modrá). Tento liek je modré farbivo. Používa sa u dospelých na dočasné zafarbenie hrubého čreva pred kolonoskopiou, pri ktorej sa ohybný nástroj zavádza do konečníka s cieľom zobraziť vnútro čreva. Farbenie umožňuje lekárovi jasnejšie vidieť výstelku hrubého čreva a zlepšuje detekciu abnormalít. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LUMEBLUE _ _ NEUŽÍVAJTE LUMEBLUE • ak ste alergický na METYLTIONÍNIUM-CHLORID , ARAŠIDY alebo SÓJU alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak vám povedali, že máte nedostatok GLUKÓZA-6-FOSFÁTDEHYDROGENÁZY (G6PD) ; • ak ste TEHOTNÁ , myslíte si, že MÔŽETE BYŤ TEHOTNÁ alebo DOJČÍTE , keďže váš lekár môže rozhodnúť, že nemusíte pred zákrokom tento liek užiť. UPOZORNENIA Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lumeblue 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 25 mg metyltionínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom Lumeblue obsahuje 3 mg sójového lecitínu v každej tablete s predĺženým uvoľňovaním. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Belavé až svetlomodré, okrúhle, bikonvexné, enterosolventné obalené tablety s približnými rozmermi 9 , 5 mm x 5,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lumeblue je indikovaný ako diagnostická látka podporujúca vizualizáciu kolorektálnych lézií u dospelých pacientov podstupujúcich kolonoskopiu v rámci skríningu alebo sledovania (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vrátane starších osôb (_ ≥ _65 rokov) _ Odporúčaná celková dávka je 200 mg metyltionínium-chloridu, čo zodpovedá ôsmim 25 mg tabletám. Celú dávku lieku je nutné užiť perorálne počas užívania prípravku na vyprázdnenie čriev na báze polyethylénglykolu (PEG) v malom objeme (napr. 2 l) alebo vo veľkom objeme (napr. 4 l) alebo potom. Liek sa má užiť večer pred kolonoskopiou, aby mali tablety dostatok času preniknúť do čreva a lokálne uvoľniť metyltionínium-chlorid pred kolonoskopiou. _Osobitné populácie _ _ _ _Staršie osoby _ U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné používať liek opatrne, pretože v tejto skupine pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a metyltionínium-chlorid sa vylučuje hlavne obličkami (pozri časť 5.2). _ _ 3 _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou až Les hele dokumentet