Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Land: Europäische Union

Sprache: Slowakisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

metyltioníniumchlorid

Verfügbar ab:

Alfasigma S.p.A.

ATC-Code:

V04CX

INN (Internationale Bezeichnung):

methylthioninium chloride

Therapiegruppe:

Other diagnostic agents

Therapiebereich:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Anwendungsgebiete:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

oprávnený

Berechtigungsdatum:

2020-08-19

Gebrauchsinformation

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUMEBLUE 25 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metyltionínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lumeblue a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lumeblue
3.
Ako užívať Lumeblue
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lumeblue
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUMEBLUE A NA ČO SA POUŽÍVA
Lumeblue obsahuje metyltionínium-chlorid (tiež známy ako
metylénová modrá). Tento liek je modré
farbivo.
Používa sa u dospelých na dočasné zafarbenie hrubého čreva pred
kolonoskopiou, pri ktorej sa ohybný
nástroj zavádza do konečníka s cieľom zobraziť vnútro čreva.
Farbenie umožňuje lekárovi jasnejšie
vidieť výstelku hrubého čreva a zlepšuje detekciu abnormalít.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LUMEBLUE
_ _
NEUŽÍVAJTE LUMEBLUE
•
ak ste alergický na
METYLTIONÍNIUM-CHLORID
,
ARAŠIDY
alebo
SÓJU
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
•
ak vám povedali, že máte nedostatok
GLUKÓZA-6-FOSFÁTDEHYDROGENÁZY (G6PD)
;
•
ak ste
TEHOTNÁ
, myslíte si, že
MÔŽETE BYŤ TEHOTNÁ
alebo
DOJČÍTE
, keďže váš lekár môže
rozhodnúť, že nemusíte pred zákrokom tento liek užiť.
UPOZORNENIA

Fachinformation

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lumeblue 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 25 mg
metyltionínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Lumeblue obsahuje 3 mg sójového lecitínu v každej tablete s
predĺženým uvoľňovaním.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Belavé až svetlomodré, okrúhle, bikonvexné, enterosolventné
obalené tablety s približnými rozmermi
9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lumeblue je indikovaný ako diagnostická látka podporujúca
vizualizáciu kolorektálnych lézií u
dospelých pacientov podstupujúcich kolonoskopiu v rámci skríningu
alebo sledovania (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších osôb (_
≥
_65 rokov) _
Odporúčaná celková dávka je 200 mg metyltionínium-chloridu, čo
zodpovedá ôsmim 25 mg tabletám.
Celú dávku lieku je nutné užiť perorálne počas užívania
prípravku na vyprázdnenie čriev na báze
polyethylénglykolu (PEG) v malom objeme (napr. 2 l) alebo vo veľkom
objeme (napr. 4 l) alebo
potom. Liek sa má užiť večer pred kolonoskopiou, aby mali tablety
dostatok času preniknúť do čreva a
lokálne uvoľniť metyltionínium-chlorid pred kolonoskopiou.
_Osobitné populácie _
_ _
_Staršie osoby _
U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava
dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná
úprava dávky. U pacientov so
stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné
používať liek opatrne, pretože v tejto
skupine pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a
metyltionínium-chlorid sa vylučuje hlavne
obličkami (pozri časť 5.2).
_ _
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až