Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
C09CA01
perorálne použitie
tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Losartan
tbl flm 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-03-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01027-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOSARTAN ZENTIVA 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LOSARTAN ZENTIVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LOSARTAN ZENTIVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY draselná soľ losartanu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Losartan Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan Zentiva 3. Ako užívať Losartan Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Losartan Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOSARTAN ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Losartan Zentiva obsahuje liečivo draselnú soľ losartanu. Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu. Losartan Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku 6 Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01027-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu. Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu. Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety. Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s rozmerom približne 11,0 x 5,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s rozmerom približne 14,0 x 7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov. Liečba renálneho ochorenia u dospelých pacientov s hypertenziou a s diabetom mellitus 2. typu s proteinúriou ≥0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Liečba chronického srdcového zlyhania (u dospelých pacientov), keď sa liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, _obzvlášť kašľa_ , alebo kontraindikácie. U pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí sú stabilizovaní ACE inhibítorom, s Les hele dokumentet