Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA02
teriparatide
Kalsiumhomeostase
osteoporose
Livogiva is indicated in adults. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.
Revision: 1
autorisert
2020-08-27
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LIVOGIVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN teriparatid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har tegn på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Livogiva er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Livogiva 3. Hvordan du bruker Livogiva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Livogiva 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA LIVOGIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Livogiva inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen. Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med kortikosteroider. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LIVOGIVA BRUK IKKE LIVOGIVA: • hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi). Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Livogiva 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*. Hver ferdigfylte penn á 2,7 ml inneholder 675 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i _P. fluorescens_ ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane paratyreoideahormon. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Fargeløs, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Livogiva er indisert til bruk hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer (se pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Livogiva er 20 mikrogram gitt en gang daglig. Maksimum total behandlingstid for Livogiva bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). 24-måneders behandling med Livogiva bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig. Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet Livogiva- behandling. _Spesielle populasjoner _ _Eldre pasienter _ 3 Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med Les hele dokumentet