Livogiva

Land: Europäische Union

Sprache: Norwegisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

teriparatide

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited

ATC-Code:

H05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

teriparatide

Therapiegruppe:

Kalsiumhomeostase

Therapiebereich:

osteoporose

Anwendungsgebiete:

Livogiva is indicated in adults. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

autorisert

Berechtigungsdatum:

2020-08-27

Gebrauchsinformation

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LIVOGIVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT PENN
teriparatid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har tegn på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Livogiva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Livogiva
3.
Hvordan du bruker Livogiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Livogiva
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA LIVOGIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Livogiva inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre
ben sterkere og reduserer risiko for
brudd ved å stimulere bendannelsen.
Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne.
Osteoporose er en lidelse som gjør at
benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig
blant kvinner etter
overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er
også vanlig hos pasienter som
behandles med kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LIVOGIVA
BRUK IKKE LIVOGIVA:
•
hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende
hyperkalsemi).

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Livogiva 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning,
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver ferdigfylte penn á 2,7 ml inneholder 675 mikrogram teriparatid
(tilsvarende 250 mikrogram per
ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i
_P. fluorescens_
ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk
med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Livogiva er indisert til bruk hos voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Livogiva er 20 mikrogram gitt en gang daglig.
Maksimum total behandlingstid for Livogiva bør være 24 måneder (se
pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med Livogiva bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet Livogiva- behandling.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter _
3
Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med