Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (LIPIDE)
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
B05BA02
COMBINATII (LIPIDE)
200mg/ml
EMULSIE PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
6493/2014/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.; 6493/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 6493/2014/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 6493/2014/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 MG/ML EMULSIE PERFUZABILĂ Ulei de soia rafinat; trigliceride cu catenă medie CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml 3. Cum să vi se administreze Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml este o emulsie de uleiuri în apă. Uleiurile din Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml furnizează energie şi conţin acizi graşi esenţiali care sunt necesari pentru procesele de creştere sau recuperare din organismul dumneavoastră. Vi se administrează Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml prin picurare în venă (perfuzie), ca parte a unui regim de nutriţie, deoarece nu puteţi mânca în mod adecvat sau nu puteţi fi hrănit prin intermediul sondei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 MG/ML NU UTILIZAŢI LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 MG/ML: _- _ dacă sunteţi alergic la proteine din Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia 100,0 g Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g _ _ _Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: _ Acid linoleic 48,0 - 58,0 g Acid -linolenic 5,0 - 11,0 g Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține sodiu (din oleat de sodiu) mai putin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie perfuzabilă Emulsie de ulei în apă, de culoare alb lăptos Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] <0,5 pH 6,5 - 8,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _● _ Aport caloric incluzând un compus lipidic care poate fi utilizat imediat (MCT). _● _ Administrare de acizi graşi esenţiali, ca o componentă a nutriţiei parenterale totale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele zilnice maxime trebuie administrate doar în urma unei creşteri treptate a dozei, cu monitorizarea atentă a toleranţei la perfuzii. Utilizarea lipidelor intravenoase depinde, de exemplu, de severitatea afecţiunii de bază, greutatea corporală, vârsta gestaţională şi postnatală şi starea specifică a funcţiilor organismului. În funcţie de necesarul de energie, se recomandă următoarele doze zilnice: 2 _ADULŢI _ Doza uzuală este de 0,7 – 1,5 g lipide/kg și zi. O doză maximă de 2,0 g lipide/kg și zi ar trebui să nu fie depășită atunci când necesarul de energie este ridicat sau utilizarea grăsimilor este crescută (de exemplu, la pacienții oncologici). În cazul nutriţiei parenterale la domiciliu pe termen lung (> 6 luni) şi la pacienţii cu sindrom de intestin Les hele dokumentet