LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 mg/ml

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

COMBINATII (LIPIDE)

Dostupné s:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

ATC kód:

B05BA02

INN (Mezinárodní Name):

COMBINATII (LIPIDE)

Dávkování:

200mg/ml

Léková forma:

EMULSIE PERF.

Druh předpisu:

PR

Výrobce:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Terapeutické skupiny:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA

Přehled produktů:

6493/2014/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.; 6493/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 6493/2014/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 6493/2014/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.;

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 MG/ML EMULSIE PERFUZABILĂ
Ulei de soia rafinat; trigliceride cu catenă medie
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lipofundin
MCT/LCT 200 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml este o emulsie de uleiuri în apă.
Uleiurile din Lipofundin MCT/LCT 200
mg/ml furnizează energie şi conţin acizi graşi esenţiali care
sunt necesari pentru procesele de creştere sau
recuperare din organismul dumneavoastră.
Vi se administrează Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml prin picurare în
venă (perfuzie), ca parte a unui regim
de nutriţie, deoarece nu puteţi mânca în mod adecvat sau nu
puteţi fi hrănit prin intermediul sondei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LIPOFUNDIN
MCT/LCT 200 MG/ML
NU UTILIZAŢI LIPOFUNDIN MCT/LCT 200 MG/ML:
_- _
dacă sunteţi alergic la proteine din

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Ulei de soia
100,0 g
Trigliceride cu catenă medie (MCT)
100,0 g
_ _
_Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: _
Acid linoleic
48,0 - 58,0 g
Acid

-linolenic
5,0 - 11,0 g
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține sodiu (din oleat de sodiu) mai putin de 1
mmol (23 mg) per doză, adică practic
„nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă
Emulsie de ulei în apă, de culoare alb lăptos
Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935)
Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380
Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] <0,5
pH 6,5 - 8,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_● _
Aport caloric incluzând un compus lipidic care poate fi utilizat
imediat (MCT).
_● _
Administrare de acizi graşi esenţiali, ca o componentă a nutriţiei
parenterale totale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele zilnice maxime trebuie administrate doar în urma unei
creşteri treptate a dozei, cu monitorizarea
atentă a toleranţei la perfuzii.
Utilizarea lipidelor intravenoase depinde, de exemplu, de severitatea
afecţiunii de bază, greutatea corporală,
vârsta gestaţională şi postnatală şi starea specifică a
funcţiilor organismului.
În funcţie de necesarul de energie, se recomandă următoarele doze
zilnice:
2
_ADULŢI _
Doza uzuală este de 0,7 – 1,5 g lipide/kg și zi. O doză maximă
de 2,0 g lipide/kg și zi ar trebui să nu fie
depășită atunci când necesarul de energie este ridicat sau
utilizarea grăsimilor este crescută (de exemplu, la
pacienții oncologici).
În cazul nutriţiei parenterale la domiciliu pe termen lung (> 6
luni) şi la pacienţii cu sindrom de intestin