Linoladiol HN

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Estradiol-Hemihydrat; Prednisolon 1.5 H<2>O

Tilgjengelig fra:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)

ATC-kode:

D07XA02

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate, prednisolone 1.5 H <2> O

Legemiddelform:

Creme

Sammensetning:

Teil 1 - Creme; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,0052 Gramm; Prednisolon 1.5 H<2>O (34480) 0,43 Gramm

Administreringsrute:

Anwendung auf der Haut

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2010-10-19

Informasjon til brukeren

LINOLADIOL H N - DE
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
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1
29/11/2018
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
LINOLADIOL
 H N
0,005165 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 5 mg Estradiol) und
0,430 g Prednisolon 1,5 H
2
O (entspr. 0,400 g Prednisolon) pro 100 g Creme
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe:
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Estradiol-Hemihydrat und
Prednisolon 1,5 H
2
O.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linoladiol H N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linoladiol H N beachten?
3.
Wie ist Linoladiol H N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linoladiol H N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINOLADIOL H N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linoladiol H N ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Estradiol und
Prednisolon enthält.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter,
entzündlicher, brennender und
juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei
Patientinnen nach den
Wechseljahren, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und
Estradiol angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINOLADIOL H N BEACHTEN?
LINOLADIOL H N DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN


Preparatomtale

LINOLADIOL H N - DE
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
SPC
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29/11/2018
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linoladiol
®
H N
0,005165 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 5 mg Estradiol) und
0,430 g Prednisolon 1,5 H
2
O (entspr. 0,400 g Prednisolon) pro 100 g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Wirkstoffe:_
Estradiol-Hemihydrat und Prednisolon 1,5 H
2
O
100 g Creme (Ö/W-Emulsion) enthalten 0,005165 g Estradiol-Hemihydrat
(entspr. 5 mg
Estradiol) und 0,430 g Prednisolon 1,5 H
2
O (entspr. 0,400 g Prednisolon).
_Sonstige Bestandteile_
: Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich].
_Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile:_
siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme zur Anwendung auf der Haut.
Weiße, geschmeidige Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter,
entzündlicher, brennender und
juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei
postmenopausalen
Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
Linoladiol H N sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet
werden.
Linoladiol H N (etwa 1 cm Creme) wird einmal täglich mit den Fingern
dünn auf die erkrankten
Hautbereiche des äußeren Genitalbereichs der Frau aufgetragen und
vorsichtig einmassiert.
Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
Art der Anwendung
Linoladiol H N sollte weder intravaginal noch auf anderen Teilen des
inneren Genitalbereichs
angewendet werden.
In den meisten Fällen wird Linoladiol H N 2-3 Wochen lang angewendet.
Eine Anwendung von
mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen
Exposition gegenüber
Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen. Darüber hinaus
kann aufgrund des in
Linoladiol H N enthaltenen Kortikosteroids Prednisolon bei
verlängerter Anwendung eine
Hautatrophie auftreten, was die sys