Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat; Prednisolon 1.5 H<2>O
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)
D07XA02
Estradiol hemihydrate, prednisolone 1.5 H <2> O
Creme
Teil 1 - Creme; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,0052 Gramm; Prednisolon 1.5 H<2>O (34480) 0,43 Gramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2010-10-19
LINOLADIOL H N - DE 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 1 29/11/2018 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN LINOLADIOL H N 0,005165 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 5 mg Estradiol) und 0,430 g Prednisolon 1,5 H 2 O (entspr. 0,400 g Prednisolon) pro 100 g Creme Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Estradiol-Hemihydrat und Prednisolon 1,5 H 2 O. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Linoladiol H N und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linoladiol H N beachten? 3. Wie ist Linoladiol H N anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Linoladiol H N aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LINOLADIOL H N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Linoladiol H N ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Estradiol und Prednisolon enthält. ANWENDUNGSGEBIETE Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei Patientinnen nach den Wechseljahren, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINOLADIOL H N BEACHTEN? LINOLADIOL H N DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN Læs hele dokumentet
LINOLADIOL H N - DE 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 1 29/11/2018 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Linoladiol ® H N 0,005165 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 5 mg Estradiol) und 0,430 g Prednisolon 1,5 H 2 O (entspr. 0,400 g Prednisolon) pro 100 g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Wirkstoffe:_ Estradiol-Hemihydrat und Prednisolon 1,5 H 2 O 100 g Creme (Ö/W-Emulsion) enthalten 0,005165 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 5 mg Estradiol) und 0,430 g Prednisolon 1,5 H 2 O (entspr. 0,400 g Prednisolon). _Sonstige Bestandteile_ : Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]. _Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile:_ siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme zur Anwendung auf der Haut. Weiße, geschmeidige Creme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder und Jugendliche _ Linoladiol H N sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden. Linoladiol H N (etwa 1 cm Creme) wird einmal täglich mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautbereiche des äußeren Genitalbereichs der Frau aufgetragen und vorsichtig einmassiert. Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich. Art der Anwendung Linoladiol H N sollte weder intravaginal noch auf anderen Teilen des inneren Genitalbereichs angewendet werden. In den meisten Fällen wird Linoladiol H N 2-3 Wochen lang angewendet. Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen. Darüber hinaus kann aufgrund des in Linoladiol H N enthaltenen Kortikosteroids Prednisolon bei verlängerter Anwendung eine Hautatrophie auftreten, was die sys Læs hele dokumentet