Linezolid Farmaprojects 2mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LINEZOLID 2 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Farmaprojects, S.A.U Provenca 392, 6a plant 08025 BARCELONA (SPANJE)

ATC-kode:

J01XX08

INN (International Name):

LINEZOLID 2 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensetning:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Linezolid

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID FARMAPROJECTS 2MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Linezolid Farmaprojects en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID FARMAPROJECTS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Linezolid Farmaprojects is een antibioticum uit de
oxazolidinonengroep; het stopt de groei van
bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
longontsteking en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw
arts heeft besloten dat dit
geneesmiddel geschikt is om uw infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubrick 6.
•
Als u op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen heeft
gebruikt die
bekend
staan
als
monoamine-oxidase
inhibitoren/remmers
(MAOI’s,
bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide). Deze
geneesmiddelen kunnen worden
gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson.
•
Als u borstvoeding geeft. De reden hiervoor is dat linezolid in de
moedermelk
terechtkomt en invloed kan hebben op uw baby.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Neem contact op met uw arts, apotheker o

Preparatomtale

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Farmaprojects 2mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml infuuszakken bevat 2 mg linezolid.
300 ml infuuszakken bevatten 600 mg linezolid.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 300 ml bevat 182 mg natrium en 13,702 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie
Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing
pH: 4,3 – 5,3
osmolaliteit: 280 – 340 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Nosocomiale pneumonie
- Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid Farmaprojects is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van buiten
het ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien
veroorzaakt of
vermoedelijk veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij
de bepaling of
Linezolid
Farmaprojects
een
passende
behandeling
is,
dienen
de
resultaten
van
microbiologische
tests
of
informatie
over
de
prevalentie
van
resistentie
van
grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen in overweging
te worden genomen
(zie rubriek 5.1 voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Specifieke
behandeling
gericht
tegen
gramnegatieve
organismen
moet
gelijktijdig
worden gestart als de aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is
vastgesteld of
wordt vermoed.
- Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid
Farmaprojects
is
geïndiceerd
bij
volwassenen
voor
de
behandeling
van
gecompliceerde huid- en weke delen infecties alleen wanneer uit
microbiologisch
onderzoek is gebleken dat de infectie wordt veroorzaakt door gevoelige
grampositieve
bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Linezolid dient uitsluitend te worden toegepast bij patiënten met
gecompliceerde huid-
en
weke
delen
infecties
bij
een
bewezen
of
vermoede
gelijktijdige
infectie
met
gramnegatieve pathogenen, a