Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LINEZOLID 2 mg/ml
Farmaprojects, S.A.U Provenca 392, 6a plant 08025 BARCELONA (SPANJE)
J01XX08
LINEZOLID 2 mg/ml
Oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Linezolid
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LINEZOLID FARMAPROJECTS 2MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Linezolid LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Linezolid Farmaprojects en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LINEZOLID FARMAPROJECTS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Linezolid Farmaprojects is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het stopt de groei van bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van longontsteking en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is om uw infectie te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubrick 6. • Als u op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen heeft gebruikt die bekend staan als monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI’s, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide). Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. • Als u borstvoeding geeft. De reden hiervoor is dat linezolid in de moedermelk terechtkomt en invloed kan hebben op uw baby. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Neem contact op met uw arts, apotheker o Lugege kogu dokumenti
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Linezolid Farmaprojects 2mg/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml infuuszakken bevat 2 mg linezolid. 300 ml infuuszakken bevatten 600 mg linezolid. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 300 ml bevat 182 mg natrium en 13,702 g glucose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intraveneuze infusie Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing pH: 4,3 – 5,3 osmolaliteit: 280 – 340 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Nosocomiale pneumonie - Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Linezolid Farmaprojects is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of vermoedelijk veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of Linezolid Farmaprojects een passende behandeling is, dienen de resultaten van microbiologische tests of informatie over de prevalentie van resistentie van grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1 voor de passende organismen). Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen. Specifieke behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet gelijktijdig worden gestart als de aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt vermoed. - Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4) Linezolid Farmaprojects is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde huid- en weke delen infecties alleen wanneer uit microbiologisch onderzoek is gebleken dat de infectie wordt veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen. Linezolid dient uitsluitend te worden toegepast bij patiënten met gecompliceerde huid- en weke delen infecties bij een bewezen of vermoede gelijktijdige infectie met gramnegatieve pathogenen, a Lugege kogu dokumenti