Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
SMB Laboratoires S.A. (8006143)
2 mg/0,5 mg
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm
Sublinguale Anwendung
verlängert
2020-10-13
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat). Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthält 44 mg Lactose (als Monohydrat). Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette enthält 175 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: cremefarbene bis bräunliche sechseckige, bikonvexe, Tabletten von 6 mm mit des Prägung « N2 » auf einer Seite. Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten:: cremefarbene bis bräunliche sechseckige, bikonvexe, Tabletten von 10 mm mit des Prägung « N8 » auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser Missbrauch verhindert werden. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen. _Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie_ Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Les hele dokumentet
1 GEBRAUCHSINFORMATION 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LIBROXAR 2 MG/0.5 MG SUBLINGUALTABLETTEN BUPRENORPHIN / NALOXON LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Libroxar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Libroxar beachten? 3. Wie ist Libroxar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Libroxar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIBROXAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? Libroxar ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Libroxar ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIBROXAR BEACHTEN ? LIBROXAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6). • wenn Sie schwere Atemprobleme haben. • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit od Les hele dokumentet