Libroxar 2 mg/0,5mg Sublingualtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Διαθέσιμο από:

SMB Laboratoires S.A. (8006143)

Δοσολογία:

2 mg/0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Sublingualtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Sublinguale Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette
enthält 2 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten:
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin
(als Buprenorphinhydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: Jede Sublingualtablette
enthält 44 mg Lactose (als
Monohydrat).
Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten:
Jede Sublingualtablette enthält 175 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Libroxar 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten: cremefarbene bis bräunliche
sechseckige, bikonvexe,
Tabletten von 6 mm mit des Prägung « N2 » auf einer Seite.
Libroxar 8 mg/2 mg Sublingualtabletten::
cremefarbene bis bräunliche sechseckige, bikonvexe,
Tabletten von 10 mm mit des Prägung « N8 » auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein
intravenöser Missbrauch
verhindert werden. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von
Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von
Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen.
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie_
Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der
Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder
kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
und der Grad der
Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
GEBRAUCHSINFORMATION
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIBROXAR 2 MG/0.5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
BUPRENORPHIN / NALOXON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Libroxar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Libroxar beachten?
3.
Wie ist Libroxar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Libroxar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIBROXAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Libroxar ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei
Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt
haben. Libroxar ist zur Behandlung
von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die
gleichzeitig medizinisch, sozial und
psychotherapeutisch betreut werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIBROXAR BEACHTEN ?
LIBROXAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon
oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen, Angstzuständen,
Verwirrtheit od