LIBROMIDE

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: Ministero della Salute

Aktiv ingrediens:

BROMURO DI POTASSIO

Tilgjengelig fra:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-kode:

QN05CM11

INN (International Name):

POTASSIUM BROMIDE

Sammensetning:

BROMURO DI POTASSIO - 325 MG/DOSE, BROMURO DI POTASSIO - ND

Enheter i pakken:

SCATOLA CON 100 COMPRESSE DA 325 MG PER CANI-NON COMMERCIALIZZATO TEMPORANEAMENTE, SCATOLA CON 500 COMPRESSE DA 325 MG PER CANI,

Resept typen:

Ricetta non ripetibile

Terapeutisk område:

BROMIDES

Produkt oppsummering:

CANI - CANI - USO ORALE; confezione da 500 c non in commercio

Autorisasjon dato:

2015-03-04

Informasjon til brukeren

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
Libromide 325 mg compresse per cani
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI]
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croazia
Surepharm Services Limited
Bretby Business Park
Ashby Road
Bretby
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE15 0YZ
Regno Unito
Distribuito da:
Dechra Veterinary Products Srl
Via Agostino da Montefeltro, 2
10134 Torino
Italia
2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Libromide 325 mg compresse per cani
Bromuro di potassio
3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 compressa contiene:
Principio attivo:
Bromuro di potassio 325 mg
Compressa di 9,5 mm piana, bianca, circolare e biconvessa con linea di
frattura su un lato. Le compresse
possono essere divise in due metà.
4. INDICAZIONI
Farmaco antiepilettico da utilizzare in associazione al fenobarbital
nei casi refrattari di epilessia canina.
5. CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al bromuro, o ad uno
degli eccipienti.
Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave.
6. REAZIONI AVVERSE
I cani in terapia con bromuro di potassio associato al fenobarbital
presentano generalmente concentrazioni
elevate di immunoreattività della lipasi pancreatica del siero
(cPLI), che possono essere o meno associate a
segni clinici di pancreatite. Nei casi di pancreatite o di dermatite,
potrebbe essere necessaria una terapia
sintomatica. Reazioni avverse rare includono cambiamenti
comportamentali quali irritabilità e
irrequietezza.
Segni clinici avversi che possono apparire nei cani alle dosi
terapeutiche più elevate scompaiono
generalmente in seguito alla riduzione di tali dosi. Se il cane
evidenzia un’eccessiva

Preparatomtale

_[Version 8, 10/2012] _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Libromide 325 mg compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Bromuro di potassio
325 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compressa di 9,5 mm piana, bianca, circolare e biconvessa con linea di
frattura su un lato.
Le compresse possono essere divise in due metà.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Farmaco antiepilettico da utilizzare in associazione al fenobarbital
nei casi refrattari di epilessia
canina.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al bromuro, o ad uno
degli eccipienti.
Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Si
raccomanda
di
non
modificare
la
dieta
del
cane
durante
la
terapia
a
causa
dell’effetto
dell’assunzione di cloruro sulle concentrazioni di bromuro di sodio,
vedere il paragrafo 4.8.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non interrompere bruscamente la terapia, poiché ciò potrebbe
provocare una fase convulsiva.
Nell’insufficienza renale, l’escrezione di bromuro è ridotta. Per
prevenire l’accumulo di bromuro e
un relativo sovradosaggio di bromuro di potassio (vedere paragrafo
4.10), somministrare una dose
ridotta di Libromide e monitorare attentamente la concentrazione
sierica di bromuro.
Una riduzione dell’assunzione di cloruro può causare
un’intossicazione da bromuro (vedere il
paragrafo 4.8).
La somministrazione del farmaco a stomaco vuoto può causare il
vomito.
I cani con un peso inferiore a 11 kg non possono essere trattati con
la dose iniziale raccomandata di
15 mg/kg due volte al giorno in quanto la dose minima ottenibile
suddividendo la compressa di
Libromide 325 mg è 162