Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: Ministero della Salute
BROMURO DI POTASSIO
DECHRA REGULATORY B.V.
QN05CM11
POTASSIUM BROMIDE
BROMURO DI POTASSIO - 325 MG/DOSE, BROMURO DI POTASSIO - ND
SCATOLA CON 100 COMPRESSE DA 325 MG PER CANI-NON COMMERCIALIZZATO TEMPORANEAMENTE, SCATOLA CON 500 COMPRESSE DA 325 MG PER CANI,
Ricetta non ripetibile
BROMIDES
CANI - CANI - USO ORALE; confezione da 500 c non in commercio
2015-03-04
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Libromide 325 mg compresse per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI] Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croazia Surepharm Services Limited Bretby Business Park Ashby Road Bretby Burton-on-Trent Staffordshire DE15 0YZ Regno Unito Distribuito da: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro, 2 10134 Torino Italia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Libromide 325 mg compresse per cani Bromuro di potassio 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 compressa contiene: Principio attivo: Bromuro di potassio 325 mg Compressa di 9,5 mm piana, bianca, circolare e biconvessa con linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà. 4. INDICAZIONI Farmaco antiepilettico da utilizzare in associazione al fenobarbital nei casi refrattari di epilessia canina. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al bromuro, o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave. 6. REAZIONI AVVERSE I cani in terapia con bromuro di potassio associato al fenobarbital presentano generalmente concentrazioni elevate di immunoreattività della lipasi pancreatica del siero (cPLI), che possono essere o meno associate a segni clinici di pancreatite. Nei casi di pancreatite o di dermatite, potrebbe essere necessaria una terapia sintomatica. Reazioni avverse rare includono cambiamenti comportamentali quali irritabilità e irrequietezza. Segni clinici avversi che possono apparire nei cani alle dosi terapeutiche più elevate scompaiono generalmente in seguito alla riduzione di tali dosi. Se il cane evidenzia un’eccessiva Olvassa el a teljes dokumentumot
_[Version 8, 10/2012] _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Libromide 325 mg compresse per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Bromuro di potassio 325 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compressa di 9,5 mm piana, bianca, circolare e biconvessa con linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Farmaco antiepilettico da utilizzare in associazione al fenobarbital nei casi refrattari di epilessia canina. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al bromuro, o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Si raccomanda di non modificare la dieta del cane durante la terapia a causa dell’effetto dell’assunzione di cloruro sulle concentrazioni di bromuro di sodio, vedere il paragrafo 4.8. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non interrompere bruscamente la terapia, poiché ciò potrebbe provocare una fase convulsiva. Nell’insufficienza renale, l’escrezione di bromuro è ridotta. Per prevenire l’accumulo di bromuro e un relativo sovradosaggio di bromuro di potassio (vedere paragrafo 4.10), somministrare una dose ridotta di Libromide e monitorare attentamente la concentrazione sierica di bromuro. Una riduzione dell’assunzione di cloruro può causare un’intossicazione da bromuro (vedere il paragrafo 4.8). La somministrazione del farmaco a stomaco vuoto può causare il vomito. I cani con un peso inferiore a 11 kg non possono essere trattati con la dose iniziale raccomandata di 15 mg/kg due volte al giorno in quanto la dose minima ottenibile suddividendo la compressa di Libromide 325 mg è 162 Olvassa el a teljes dokumentumot