Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al severe cronice obstructive (BPOC) (FEV1 post-bronhodilatator mai mică de 50 % prezis) asociate cu bronşită cronică, la pacienţii adulţi cu o istorie de exacerbari frecvente ca supliment tratamentul bronhodilatator.
Revision: 11
retrasă
2011-02-28
24 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LIBERTEK 500 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE Roflumilast Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek 3. Cum să luaţi Libertek 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Libertek 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LIBERTEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Libertek conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4. Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4, o proteină care există în mod normal în celulele corpului. Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade. Acest lucru împiedică îngustarea căilor respiratorii în cazul BOLII PULMONARE OBSTRUCTIVE CRONICE (BPOC). Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie. Libertek este Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Libertek 500 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine roflumilast 500 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine188.72 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat în forma literei “D”, cu dimensiuni de 9 mm, de culoare galbenă, marcat pe una dintre feţe cu litera „D”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 500 micrograme roflumilast (un comprimat) zilnic. Poate fi necesară administrarea Libertek timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1). Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei. _Insuficienţă renală_ Nu este necesară ajustarea dozei. Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Insuficienţă hepatică_ Datele clinice referitoare la administrarea Libertek la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei Les hele dokumentet