Libertek

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX08

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutic area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Therapeutic indications:

Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al severe cronice obstructive (BPOC) (FEV1 post-bronhodilatator mai mică de 50 % prezis) asociate cu bronşită cronică, la pacienţii adulţi cu o istorie de exacerbari frecvente ca supliment tratamentul bronhodilatator.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

24
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LIBERTEK 500 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
Roflumilast
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
3.
Cum să luaţi Libertek
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Libertek
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LIBERTEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Libertek conţine substanţa activă roflumilast, care este un
medicament antiinflamator numit inhibitor de
fosfodiesterază 4. Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4,
o proteină care există în mod normal
în celulele corpului. Când activitatea acestei proteine este
redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul
plămânilor scade. Acest lucru împiedică îngustarea căilor
respiratorii în cazul BOLII PULMONARE
OBSTRUCTIVE CRONICE (BPOC). Astfel, Libertek ameliorează problemele
de respiraţie.
Libertek este

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Libertek 500 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine roflumilast 500 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine188.72 mg lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat în forma literei “D”, cu dimensiuni de 9 mm, de
culoare galbenă, marcat pe una
dintre feţe cu litera „D”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii
pulmonare obstructive cronice (BPOC)
formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea
estimată) însoţită de bronşită
cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca
terapie adăugată la tratamentul
bronhodilatator.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 500 micrograme roflumilast (un comprimat)
zilnic.
Poate fi necesară administrarea Libertek timp de mai multe
săptămâni pentru a se obţine efectul scontat
(vezi pct. 5.1). Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice
timp de până la un an.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficienţă renală_
Nu este necesară ajustarea dozei.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Insuficienţă hepatică_
Datele clinice referitoare la administrarea Libertek la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară încadrată
în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente
pentru a recomanda ajustări ale dozei