LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

levosimendan

Tilgjengelig fra:

Akciju sabiedriba Kalceks

ATC-kode:

C01CX08

INN (International Name):

levosimendan

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24016 / 01 - I - TK - igen; 4 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24016 / 02 - I - TK - igen

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2022-02-24

Informasjon til brukeren

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Kalceks és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levosimendan Kalceks beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Levosimendan Kalceks-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Levosimendan Kalceks-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Kalceks és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Levosimendan Kalceks egy gyógyszer koncentrált formája, amit
hígítani kell, mielőtt infúzió
formájában, vénán keresztül (intravénásan) beadnák Önnek.
A levoszimendán úgy fejti ki hatását, hogy növeli a szív
pumpálási erejét és ellazítja a vérereket. A
Levosimendan Kalceks csökkenti a tüdőben pangó vér mennyiségét,
és javítja a szervezet vérellátását
és oxigénellátását. Ez a gyógyszer enyhíti a súlyos
szívelégtelenség miatt tapasztalt légszomjat.
A Levosimendan Kalceks-et szívelégtelenség kezelésére
alkalmazzák olyan betegeknél, akik
nehézlégzést tapasztalnak annak ellenére is, hogy a
szervezetükben túlzott mértékben felhalmozódott
víz eltávolítására már szednek más gyógyszereket is.
A Levosimendan

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
12,5 mg levoszimendánt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
785 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, sárga vagy narancssárga, látható részecskéktől mentes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levosimendan Kalceks súlyos krónikus szívelégtelenség akut
dekompenzációjának rövidtávú
kezelésére javallott olyan esetekben, amikor a hagyományos terápia
nem elégséges, továbbá olyan
esetekben, amikor az inotróp támogatás szükséges (lásd 5.1
pont).
A Levosimendan Kalceks felnőttek számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Levosimendan Kalceks csak kórházi körülmények között
alkalmazható, ahol megfelelő
monitorozási lehetőségek és az inotróp szerek alkalmazásával
kapcsolatos szakmai tapasztalat áll
rendelkezésre.
Adagolás
Az adagolást és a kezelés időtartamát a beteg klinikai
állapotától és a kezelésre adott válaszától
függően, személyre szabottan kell meghatározni.
A kezelést 10 percen át infundált 6–12 mikrogramm/ttkg telítő
dózissal kell elkezdeni, amelyet
0,1 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel alkalmazott folyamatos infúzió
követ (lásd 5.1 pont). Az
egyidejűleg intravénás értágítót, inotróp gyógyszert vagy
mindkettőt kapó betegeknél a kisebb,
6 mikrogramm/ttkg telítő dózis ajánlott kezdő dózisként. Az
ebben a tartományban adott nagyobb
telítő dózis erősebb hemodinamikai választ idéz elő, de a
mellékhatások incidenciájának átmeneti
megemelkedésével járhat.
A beteg kezelésre adott válaszát a telítő dózis után vagy a
dózismódosítást követő 30–60 percen belül,
valamint klinikailag indokolt esetben é