Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LETROZOL
Sandoz A/S
L02BG04
letrozole
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2010-10-20
4. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR LETROZOLE ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26925 1. LÆGEMIDLETS NAVN Letrozole ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg letrozol. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 1 filmovertrukken tablet indeholder 58,4 mg lactose (som lactosemonohydrat) og op til 0,21 mg (0,009 mmol) natrium (som natriumstivelsesglycolat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Filmovertrukken, mørkegul, rund, let bikonveks tablet med skrå kanter. Tabletten er påtrykt ”FV” på den ene side og ”CG” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer. Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv brystcancer hos post- menopausale kvinder, som forud har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i 5 år. Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer. Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener. Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation ikke aktuel. _dk_hum_45949_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og ældre patienter _ Den anbefalede dosis af Letrozole Sandoz er 2,5 mg én gang daglig. Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig. Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med Letrozole Sandoz fortsætte, indtil tumorprogression er evident. Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør behand Les hele dokumentet