Letrozole "Sandoz" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

LETROZOL

Saadav alates:

Sandoz A/S

ATC kood:

L02BG04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

letrozole

Annus:

2,5 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2010-10-20

Toote omadused

4. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LETROZOLE ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26925
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Letrozole ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
1 filmovertrukken tablet indeholder 58,4 mg lactose (som
lactosemonohydrat) og op til
0,21 mg (0,009 mmol) natrium (som natriumstivelsesglycolat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Filmovertrukken, mørkegul, rund, let bikonveks tablet med skrå
kanter.
Tabletten er påtrykt ”FV” på den ene side og ”CG” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-positiv
invasiv tidlig brystcancer.

Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv
brystcancer hos post-
menopausale kvinder, som forud har fået adjuverende
standardbehandling med
tamoxifen i 5 år.

Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig
fremskreden
brystcancer.

Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i
naturlig eller
kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har
været i behandling
med antiøstrogener.

Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-positiv,
HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation
ikke aktuel.
_dk_hum_45949_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med
hormonreceptor-negativ brystcancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og ældre patienter _
Den anbefalede dosis af Letrozole Sandoz er 2,5 mg én gang daglig.
Dosisjustering til
ældre patienter er ikke nødvendig.
Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør
behandling med
Letrozole Sandoz fortsætte, indtil tumorprogression er evident.
Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør
behand