Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Letrozol
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
letrozole
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-10-29
- 1- Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Letrozol Atid 2,5 mg Filmtabletten Letrozol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.> DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Letrozole und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozole beachten? 3. Wie ist Letrozole einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Letrozole aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LETROZOLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Letrozole ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Letrozole bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt Letrozole eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper. Letrozole ist angezeigt zur Behandlung des Brustkrebses bei Frauen, bei denen das Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor- positiv bezeichnet wird). LETROZOLE WIRD FOLGENDERMASSEN ANGEWENDET: Begleitende (adjuvante) Behandlung des primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren). Erweiterte begleitende (adjuvante) Behandlung des primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahr Les hele dokumentet
- 1 - Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Letrozol Atid 2,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol. Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Filmtablette enthält 62,0 mg Lactosemonohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelb, rund, bikonvex. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem primärem Mammakarzinom. Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre. First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden. Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Erwachsene und ältere Patientinnen _ Die empfohlene Dosis von Letrozol beträgt 1 Filmtablette (2,5 mg) einmal täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich. In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozol über 5 Jahre oder bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In der adjuvanten Therapie beträgt die klinische Erfahrung 2 Jahre (die mediane Behandlungsdauer betrug 25 Monate). In der erweiterten adjuvanten Therapie beträgt die klinische Erfahrung 3 Jahre (mediane Behandlungsdauer). - 2 - In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit Letrozol so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Für Les hele dokumentet