Letrozol Atid 2,5 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Letrozol

から入手可能:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

INN（国際名）:

letrozole

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2008-10-29

情報リーフレット

- 1-
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Letrozol Atid 2,5 mg Filmtabletten
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Letrozole und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozole beachten?
3.
Wie ist Letrozole einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozole aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Letrozole ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Letrozole
bestimmte im Körper
vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme
sind an
der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus,
darunter beispielsweise
Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt
Letrozole eine
Abnahme der Östrogenmenge im Körper. Letrozole ist angezeigt zur
Behandlung des
Brustkrebses bei Frauen, bei denen das Tumorwachstum von bestimmten
weiblichen
Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als
Östrogenrezeptor-
positiv bezeichnet wird).
LETROZOLE WIRD FOLGENDERMASSEN ANGEWENDET:
Begleitende
(adjuvante)
Behandlung
des
primären
Brustkrebses
bei
Frauen,
die
keine
Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren).
Erweiterte begleitende (adjuvante) Behandlung des primären
Brustkrebses bei Frauen, die
keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahr

製品の特徴

- 1 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol Atid 2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Filmtablette enthält 62,0 mg
Lactosemonohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante
Therapie
postmenopausaler
Frauen
mit
hormonrezeptorpositivem
primärem Mammakarzinom.
Erweiterte
adjuvante
Therapie
des
hormonabhängigen
primären
Mammakarzinoms
bei
postmenopausalen
Frauen
nach
vorheriger
adjuvanter
Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
First-Line-Therapie
des
hormonabhängigen
fortgeschrittenen
Mammakarzinoms
bei postmenopausalen Frauen.
Behandlung
des
Mammakarzinoms
im
fortgeschrittenen
Stadium
nach
Rezidiv
oder
Progression
der
Erkrankung
bei
Frauen,
die
sich
physiologisch
oder
nach
einem
künstlichen
Eingriff
in
der
Postmenopause
befinden
und
die
zuvor
mit
Antiöstrogenen behandelt wurden.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosis von Letrozol beträgt 1 Filmtablette (2,5 mg)
einmal täglich. Bei
älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozol über 5
Jahre oder bis zum
Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In der adjuvanten
Therapie beträgt die
klinische Erfahrung 2 Jahre (die mediane Behandlungsdauer betrug 25
Monate).
In der erweiterten adjuvanten Therapie beträgt die klinische
Erfahrung 3 Jahre (mediane
Behandlungsdauer).
- 2 -
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung
mit
Letrozol
so
lange
durchgeführt
werden,
bis
eine
Progression
der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Für