Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LETROZOL
Abacus Medicine A/S
L02BG04
letrozole
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2018-09-28
3. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR LETROZOL ”ABACUS MEDICINE”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 25959 1. LÆGEMIDLETS NAVN Letrozol ”Abacus Medicine” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv substans: letrozol. Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg letrozol. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 61,5 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. (Abacus) Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, flade på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv invasiv tidlig brystcancer. Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig brystcancer hos postmenopausale kvinder, der forudgående har modtaget adjuverende standardbehandling med tamoxifen i 5 år. Førstelinjebehandling af postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer. Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener. Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation ikke aktuel. Virkningen er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptornegativ brystcancer. _dk_hum_61588_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne og ældre patienter Den anbefalede dosis Letrozol ”Abacus Medicine” er 2,5 mg én gang daglig. Dosisjustering er ikke påkrævet til ældre patienter. Ved patienter med fremskreden eller metastasisk brystcancer bør behandlingen med Letrozol ”Abacus Medicine” fortsætte, indtil tumorprogression er evident. Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør behandling med Letrozol ”Abacus Medicine” fortsætte i 5 år, eller indtil tumor recidiv Les hele dokumentet