Letrozol "Abacus Medicine" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

LETROZOL

Commercializzato da:

Abacus Medicine A/S

Codice ATC:

L02BG04

INN (Nome Internazionale):

letrozole

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2018-09-28

Scheda tecnica

3. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LETROZOL ”ABACUS MEDICINE”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
25959
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Letrozol ”Abacus Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiv substans: letrozol.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 61,5 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Abacus)
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, flade på begge
sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptorpositiv
invasiv tidlig brystcancer.

Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig
brystcancer hos
postmenopausale kvinder, der forudgående har modtaget adjuverende
standardbehandling med tamoxifen i 5 år.

Førstelinjebehandling af postmenopausale kvinder med hormonafhængig
fremskreden
brystcancer.

Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i
naturlig eller
kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har
været i behandling
med antiøstrogener.

Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-positiv,
HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation
ikke aktuel.
Virkningen er ikke blevet påvist hos patienter med
hormonreceptornegativ brystcancer.
_dk_hum_61588_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne og ældre patienter
Den anbefalede dosis Letrozol ”Abacus Medicine” er 2,5 mg én gang
daglig. Dosisjustering
er ikke påkrævet til ældre patienter.
Ved patienter med fremskreden eller metastasisk brystcancer bør
behandlingen med
Letrozol ”Abacus Medicine” fortsætte, indtil tumorprogression er
evident.
Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør
behandling med
Letrozol ”Abacus Medicine” fortsætte i 5 år, eller indtil tumor
recidiv