Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Letrozolum
Hikma Farmaceutica S.A.
L02BG04
Letrozolum
2,5 mg
tabletki powlekane
10 tabl., 5909990800100, Rp; 30 tabl., 5909990800148, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LETROFEM, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Letrozolum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. * Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. * Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. * Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. * Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Letrofem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrofem 3. Jak stosować lek Letrofem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Letrofem 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LETROFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Letrofem zawiera substancję czynną nazywaną letrozolem. Letrozol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Stosowany jest w leczeniu hormonalnym (endokrynologicznym) raka piersi. Letrofem stosowany jest w: - zapobieganiu wznowie (nawrotowi) raka piersi jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem, - zapobieganiu powstawania przerzutów raka piersi w innych częściach ciała u pacjentek z chorobą w zaawansowanym stadium. LETROFEM POWINIEN BYĆ STOSOWANY WYŁĄCZNIE W PRZYPADKACH RAKA PIERSI Z RECEPTORAMI ESTROGENOWYMI I TYLKO U KOBIET PO MENOPAUZIE (PO CAŁKOWITYM USTANIU MIESIĄCZEK). Rozwój raka piersi często jest stymulowany przez estrogeny – żeńskie hormony płciowe. Lek Letrofem zmniejsza stężenie estrogenów przez blokowanie enzymu (aromatazy), który bierze udział w wytwarzaniu estrogenów. W wyniku takiego działania następuje spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek guza i (lub) ich rozprzestrzeniania się do innych części ciała. Lek Letrof Les hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Letrofem, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu. Ponadto zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Żółte okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „2.5” wytłoczonym z jednej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE * WSKAZANIA DO STOSOWANIA * Leczenie uzupełniające raka piersi z receptorami dla hormonów we wczesnym stadium zaawansowania, u kobiet po menopauzie. * Przedłużenie leczenia uzupełniającego hormonozależnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie. * Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. * Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie fizjologicznej lub wywołanej sztucznie, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby nowotworowej, a które wcześniej były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym. Nie wykazano skuteczności leku u kobiet z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów. * DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Do stosowania doustnego. Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentek w podeszłym wieku. Zalecany okres stosowania jako leczenia uzupełniającego wynosi 5 lat lub do wystąpienia wznowy nowotworu. W leczeniu uzupełniającym, doświadczenie kliniczne obejmuje okres 2 lat (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25 miesięcy). W przedłużeniu leczenia uzupełniającego, doświadczenie kliniczne obejmuje okres 4 lat (mediana czasu trwania leczenia). U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o wyraźnej progresji procesu Les hele dokumentet