Letrofem 2,5 mg tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Letrozolum

Commercializzato da:

Hikma Farmaceutica S.A.

Codice ATC:

L02BG04

INN (Nome Internazionale):

Letrozolum

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

10 tabl., 5909990800100, Rp; 30 tabl., 5909990800148, Rp

Foglio illustrativo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LETROFEM, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Letrozolum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. *
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać. *
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja. *
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy
ich choroby są takie same. *
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Letrofem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrofem
3. Jak stosować lek Letrofem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Letrofem
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LETROFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Letrofem zawiera substancję czynną nazywaną letrozolem. Letrozol
należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Stosowany
jest w leczeniu hormonalnym (endokrynologicznym) raka piersi.
Letrofem stosowany jest w:
- zapobieganiu wznowie (nawrotowi) raka piersi jako pierwsze leczenie
po operacji piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem,
- zapobieganiu powstawania przerzutów raka piersi w innych
częściach ciała u pacjentek z chorobą w zaawansowanym stadium.
LETROFEM POWINIEN BYĆ STOSOWANY WYŁĄCZNIE W PRZYPADKACH RAKA PIERSI
Z RECEPTORAMI ESTROGENOWYMI I TYLKO U KOBIET PO MENOPAUZIE (PO
CAŁKOWITYM USTANIU MIESIĄCZEK).
Rozwój raka piersi często jest stymulowany przez estrogeny –
żeńskie hormony płciowe. Lek Letrofem zmniejsza stężenie
estrogenów przez blokowanie enzymu (aromatazy), który bierze udział
w wytwarzaniu estrogenów. W wyniku takiego działania następuje
spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek guza i (lub) ich
rozprzestrzeniania się do innych części ciała.
Lek Letrof

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Letrofem, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu. Ponadto zawiera żółcień
pomarańczową FCF (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Żółte okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem
„2.5” wytłoczonym z jednej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE *
WSKAZANIA DO STOSOWANIA *
Leczenie uzupełniające raka piersi z receptorami dla hormonów we
wczesnym stadium zaawansowania, u kobiet po menopauzie. *
Przedłużenie leczenia uzupełniającego hormonozależnego raka
piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu
uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po
menopauzie. *
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi
u kobiet po menopauzie. *
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie
fizjologicznej lub wywołanej sztucznie, u których nastąpił nawrót
lub progresja choroby nowotworowej, a które wcześniej były leczone
lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Nie wykazano skuteczności leku u kobiet z rakiem piersi bez
receptorów dla hormonów. *
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania doustnego.
Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie ma
konieczności dostosowania dawki
u pacjentek w podeszłym wieku. Zalecany okres stosowania jako
leczenia uzupełniającego wynosi
5 lat lub do wystąpienia wznowy nowotworu. W leczeniu
uzupełniającym, doświadczenie kliniczne obejmuje okres 2 lat
(mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25 miesięcy).
W przedłużeniu leczenia uzupełniającego, doświadczenie kliniczne
obejmuje okres 4 lat (mediana czasu trwania leczenia).
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia
się dowodów świadczących o wyraźnej progresji procesu