Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Enalapril, lerkanidipin
BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo
C09BB02
enalapril, lerkanidipin
10 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 10 mg enalaprilmaleata i 10 mg lerkanidipinhidrohlorida
28 film tableta (2 PVC/Al blister po 14 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BERLINCHEMIE AG
Važeći
2021-12-27
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Lercanil ACE 10 mg/ 10 mg film tablete enalapril maleat / lerkanidipin hidrohlorid ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno. - U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Lercanil ACE i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego uzmete Lercanil ACE 3. Kako koristiti Lercanil ACE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lercanil 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LERCANIL ACE I ZA ŠTA SE KORISTI Lercanil ACE je fiksna kombinacija ACE inhibitora (enalaprila) i blokatora kanala kalcija (lerkandipina), dva lijeka koji snižavaju krvni pritisak. Lercanil ACE se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih pacijenata čiji se krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati samim lerkanidipinom od 10 mg. Lercanil ACE se ne smije koristiti kao inicijalno liječenje hipertenzije. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE LERCANIL ACE Ne uzimajte Lercanil ACE: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lerkanidipin hidrohlorid ili enalapril maleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6); - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na vrstu lijekova sličnu onima sadržanim u Lercanil ACE (npr. lijekovi koji se zovu ACE-inhibitori ili blokatori kalcijevih kanala); - ako ste ikada imali oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje je izazvalo poteškoće sa gutanjem i disanjem (angioedem) nakon uzimanja određene vrste lijekova koji se nazivaju ACE-inhibitori, ili je razlog nepoznat ili nasljedan; - ak Les hele dokumentet
SZL obr 2 - Rjesenje BiH - obnova dozvole, revizija 003, od 02.04.2019. Broj: 04-07.3-2-4499/21 Datum: 14.09.2022. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, rješavajući po zahtjevu: BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo, Hasana Brkića broj 2/II, Sarajevo za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, na osnovu člana 41. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08), i člana 193. Zakona o upravnom postupku ("Službeni glasnik BiH", br. 29/02, 12/04, 88/07 i 93/09), donosi RJEŠENJE 1. Dozvoljava se, u obnovljenom postupku, stavljanje u promet gotovog lijeka: Naziv lijeka: LERCANIL ACE Proizvođač: BERLIN-CHEMIE AG, GLIENICKER WEG 125, 12489 BERLIN, NJEMAČKA Proizvođač gotovog lijeka: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A, VIA MATTEO CIVITALI 1, MILANO, ITALIJA Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet: BERLIN CHEMIE / MENARINI BH D.O.O. SARAJEVO HASANA BRKIĆA BROJ 2/II, SARAJEVO ATC: INN: C09BB02 ENALAPRIL, LERKANIDIPIN Farmaceutski oblik: FILM TABLETA Doza po jedinici mjere: 10 MG/1 TABLETA+ 10 MG/1 TABLETA Kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance: 1 FILM TABLETA SADRŽI: 10 MG ENALAPRIL-MALEATA I 10 MG LERKANIDIPIN-HIDROHLORIDA Pakovanje: 28 FILM TABLETA (2 PVC/AL - BLISTER PO 14 TABLETA), U KUTIJI EAN: 4013054020715 2. Režim izdavanja lijeka: RP - LIJEK SE IZDAJE UZ LJEKARSKI RECEPT 3. Posebna oznaka: 4. Sastavni dio ovog rješenja su odobreni Sažetak karakteristika lijeka, Uputstvo za pacijenta i Sadržaj i način označavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka. 5. Rok važenja dozvole od 27.12.2021. godine do 26.12.2026. godine. SZL obr 2 - Rjesenje BiH - obnova dozvole, revizija 003, od 02.04.2019. OBRAZLOŽENJE BERLIN CHEMIE / MENARINI BH D.O.O. SARAJEVO, HASANA BRKIĆA BROJ 2/II, SARAJEVO obratio se Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine zahtjevom broj 04-07.3-2-4499/21 od 07.05.2021., za obnovu dozvole za stavljanje u promet lijeka LERCANIL ACE, film tableta, 10 mg/1 Les hele dokumentet