LERCANIL ACE 10 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta film tableta

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

Enalapril, lerkanidipin

Disponible desde:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

C09BB02

Designación común internacional (DCI):

enalapril, lerkanidipin

Dosis:

10 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

film tableta

Composición:

1 film tableta sadrži: 10 mg enalaprilmaleata i 10 mg lerkanidipinhidrohlorida

Unidades en paquete:

28 film tableta (2 PVC/Al blister po 14 tableta), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

BERLINCHEMIE AG

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2021-12-27

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Lercanil ACE
10 mg/ 10 mg film tablete
enalapril maleat / lerkanidipin hidrohlorid
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako
su simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svog ljekara
ili farmaceuta. Ovo
uključuje i bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Lercanil ACE i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete Lercanil ACE
3.
Kako koristiti Lercanil ACE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lercanil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LERCANIL ACE I ZA ŠTA SE KORISTI
Lercanil ACE je fiksna kombinacija ACE inhibitora (enalaprila) i
blokatora kanala kalcija (lerkandipina),
dva lijeka koji snižavaju krvni pritisak.
Lercanil ACE se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska
(hipertenzije) kod odraslih pacijenata čiji se
krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati samim lerkanidipinom od
10 mg. Lercanil ACE se ne
smije koristiti kao inicijalno liječenje hipertenzije.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE LERCANIL ACE
Ne uzimajte Lercanil ACE:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na lerkanidipin hidrohlorid ili
enalapril maleat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6);
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na vrstu lijekova sličnu
onima sadržanim u Lercanil
ACE (npr. lijekovi koji se zovu ACE-inhibitori ili blokatori
kalcijevih kanala);
-
ako ste ikada imali oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje
je izazvalo poteškoće sa
gutanjem i disanjem (angioedem) nakon uzimanja određene vrste
lijekova koji se nazivaju
ACE-inhibitori, ili je razlog nepoznat ili nasljedan;
-
ak

Ficha técnica

SZL obr 2 - Rjesenje BiH - obnova dozvole, revizija 003, od
02.04.2019.
Broj:
04-07.3-2-4499/21
Datum: 14.09.2022.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine,
rješavajući po zahtjevu:
BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo, Hasana Brkića broj 2/II,
Sarajevo
za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, na osnovu člana 41.
Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08), i člana 193. Zakona
o upravnom postupku ("Službeni glasnik
BiH", br. 29/02, 12/04, 88/07 i 93/09), donosi
RJEŠENJE
1.
Dozvoljava se, u obnovljenom postupku, stavljanje u promet gotovog
lijeka:
Naziv lijeka:
LERCANIL ACE
Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG, GLIENICKER WEG 125, 12489 BERLIN,
NJEMAČKA
Proizvođač gotovog lijeka:
RECORDATI
INDUSTRIA
CHIMICA
E
FARMACEUTICA
S.P.A,
VIA
MATTEO
CIVITALI 1, MILANO, ITALIJA
Nosilac dozvole za
stavljanje lijeka u promet:
BERLIN CHEMIE / MENARINI BH D.O.O. SARAJEVO
HASANA
BRKIĆA BROJ 2/II, SARAJEVO
ATC:
INN:
C09BB02
ENALAPRIL, LERKANIDIPIN
Farmaceutski oblik:
FILM TABLETA
Doza po jedinici mjere:
10 MG/1 TABLETA+ 10 MG/1 TABLETA
Kvalitativni
i
kvantitativni
sastav aktivne supstance:
1 FILM TABLETA SADRŽI:
10 MG ENALAPRIL-MALEATA I
10 MG LERKANIDIPIN-HIDROHLORIDA
Pakovanje:
28 FILM TABLETA (2 PVC/AL - BLISTER PO 14 TABLETA), U KUTIJI
EAN:
4013054020715
2.
Režim izdavanja lijeka:
RP - LIJEK SE IZDAJE UZ LJEKARSKI RECEPT
3.
Posebna oznaka:
4.
Sastavni dio ovog rješenja su odobreni Sažetak karakteristika
lijeka, Uputstvo za pacijenta i Sadržaj i
način označavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka.
5.
Rok važenja dozvole od 27.12.2021. godine do 26.12.2026. godine.
SZL obr 2 - Rjesenje BiH - obnova dozvole, revizija 003, od
02.04.2019.
OBRAZLOŽENJE
BERLIN CHEMIE / MENARINI BH D.O.O. SARAJEVO, HASANA
BRKIĆA BROJ 2/II, SARAJEVO
obratio se Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i
Hercegovine zahtjevom broj 04-07.3-2-4499/21
od 07.05.2021., za obnovu dozvole za stavljanje u promet lijeka
LERCANIL ACE, film tableta, 10 mg/1