Latadrop 50 mcg/ml Krople do oczu, roztwór

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Latanoprostum

Tilgjengelig fra:

+pharma arzneimittel GmbH

ATC-kode:

S01EE01

INN (International Name):

Latanoprostum

Dosering :

50 mcg/ml

Legemiddelform:

Krople do oczu, roztwór

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 butelek 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990807093; Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990807079; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990807086

Autorisasjon status:

2022-08-05

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LATADROP
50 MIKROGRAMÓW/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Latanoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
pacjenta dorosłego lub dziecka
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Latadrop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latadrop
3.
Jak stosować lek Latadrop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Latadrop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LATADROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latadrop należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny.
Działa poprzez zwiększenie
naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Latadrop jest stosowany u dorosłych w leczeniu chorób znanych pod
nazwą
JASKRY Z OTWARTYM
KĄTEM PRZESĄCZANIA
i
NADCIŚNIENIA OCZNEGO
. Obie te choroby związane są ze zwiększeniem
ciśnienia w gałce ocznej, wpływającym w konsekwencji na ostrość
widzenia.
Latadrop stosowany jest również w leczeniu zwiększonego ciśnienia
w oku i jaskry u dzieci
w każdym wieku, również niemowląt.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LATADROP
Lek Latadrop można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym
u pacjentów w podeszłym
wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Leku Latadrop nie
badano u noworodków
przedwcześnie urodzonych (przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latadrop, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego oraz 6,34 mg
fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
pH 6,4-7,0
Osmolalność 240-290 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO_ _STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów
z jaskrą otwartego kąta oraz
z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym u dorosłych (w tym osób
starszych).
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i
młodzieży z nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym i jaskrą wieku dziecięcego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecane jest podawanie 1 kropli do jednego lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym
raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt leczniczy
Latadrop wieczorem.
Produkt leczniczy Latadrop nie powinien być podawany częściej niż
raz na dobę, ponieważ
stwierdzono, że częstsze stosowanie zmniejsza działanie
obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną
dawkę.
_Dzieci i młodzież _
Produkt Latadrop, krople do oczu można stosować u dzieci i
młodzieży w takiej samej dawce jak
u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed
36. tygodniem ciąży).
Dane dotyczące grupy wiekowej <1 roku (4 pacjentów) są ograniczone
(patrz punkt 5.1).
2
Sposób podawania
Podanie do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu zmniejszenia
wchłaniania substancji czynnej
do krwioobiegu, zaleca się u