Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
N02BA01
perorálne použitie
tbl 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/PV
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Kyselina acetylsalicylová
tbl 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-02-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00402-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ XANTIS 500 MG TABLETY kyselina acetylsalicylová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyselina acetylsalicylová Xantis 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu acetylsalicylovú Xantis 500 mg 3. Ako užívať Kyselinu acetylsalicylovú Xantis 500 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu acetylsalicylovú Xantis 500 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ XANTIS 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina acetylsalicylová Xantis 500 mg patrí do skupiny liekov, ktoré majú analgetické (proti bolesti), protizápalové (znižujú zápal) a antipyretické (znižujú horúčku) vlastnosti. Kyselina acetylsalicylová Xantis 500 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov pri miernych až stredne silných bolestiach, ako je bolesť hlavy, zubov, svalov a kĺbov alebo pri menštruačnej bolesti a pri horúčke a zápaloch. Ak sa do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2020/00402-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kyselina acetylsalicylová Xantis 500 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele, okrúhle, šošovkovité tablety s deliacou ryhou na jednej strane, priemer 13 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kyselina acetylsalicylová Xantis 500 mg je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku od 16 rokov pri miernych až stredne silných bolestiach, ako je bolesť hlavy, zubov, svalov a kĺbov alebo pri menštruačnej bolesti a pri horúčke a zápaloch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Kyselina acetylsalicylová sa nesmie užívať dlhšie ako 3-5 dní bez konzultácie s lekárom. _Dospelí a dospievajúci (vo veku od 16 rokov)_ 1 – 2 tablety (500 – 1 000 mg kyseliny acetylsalicylovej) ako jednotlivá dávka. Maximálna denná dávka 8 tabliet (4 g kyseliny acetylsalicylovej) sa nesmie prekročiť. V prípade potreby sa môže jednotlivá dávka opakovať 3 – 4-krát denne v odstupe 4 – 8 hodín. _Pediatrická populácia_ Kyselina acetylsalicylová sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Tablety sa majú užívať po jedle s dostatočným množstvom vody. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Kyselina acetylsalicylová sa nesmie používať v nasledovných prípadoch: - precitlivenosť na liečivo alebo na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2020/00402-Z1A uvedených v časti 6.1 - astma v anamnéze, ktorá bola vyvolaná podávaním salicylátov alebo liečiv s podobným účinkom, najmä po nesteroidových protizápalových liekoch - aktívny peptický vred - krvácavé poruchy - záva Les hele dokumentet