Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kvetiapin
Accord Healthcare
N05AH04
kvetiapin
tableta s podaljšanim sproščanjem
kvetiapin 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
kvetiapin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v omotu iz PVC/PVDC-Alu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-10-07
JAZMP-IB/035, IA/043-17.05.2021 NAVODILO ZA UPORABO KVETIAPIN ACCORD 150 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Accord 3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kvetiapin Accord vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin. Zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Accord se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, kot so: • Shizofrenija: slišite ali zaznavate lahko stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali ste neobičajno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se čutite krive, ste napeti ali potrti (depresivni). • Manija: počutite se lahko zelo vznemirjeno, vzhičeno, razburjeno, vzneseno ali hiperaktivno ali imate slabo presojo, vključno z agresivnim ali motečim vedenjem. • Bipolarna depresija ali velike epizode depresije pri veliki depresivni motnji: počutite se žalostno ali pa se počutite potrto (depresivno), krivo, nimate energije, apetita ali ne morete spati. Ko jemljete zdravilo Kvetiapin Accord za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji, se jemlje poleg drugega zdr Les hele dokumentet
JAZMP-IB/035-17.05.2021 1 IME ZDRAVILA Kvetiapin Accord 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 50 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 150 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 76 mg laktoze monohidrat na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Bele do sivobele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "AB2" na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani. Tableta je dolga približno 17,4 mm in široka približno 6,7 mm. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kvetiapin Accord je indicirano za: • zdravljenje shizofrenije; • zdravljenje bipolarne motnje: - za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji; - za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji; - za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom; • dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD – _Major Depressive Disorder_ ), ki imajo suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi (glejte poglavje 5.1). Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik upoštevati profil varnosti zdravila Kvetiapin Accord 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Režimi odmerjanja se za vsako indikacijo razlikujejo. Zato je treba zagotoviti, da bolnik prejme jasne informacije o ustreznem odmerku za svojo bolezen. ODRASLI ZA ZDRAVLJENJE SHIZOFRENIJE IN ZMERNIH DO HUDIH MANIČNIH EPIZOD PRI BIPOLARNI MOTNJI Zdravilo Kvetiapin Accord je treba dati vsaj eno uro pred obrokom. Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 300 mg 1. dan in 600 mg 2. dan. Priporočeni dnevni odmerek je 600 mg, vendar je mogoče odmerek povečati na 800 mg na dan, če je to klinično upravičeno. Odmerek Les hele dokumentet