Kvetiapin Accord 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

kvetiapin

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare

ATC-kode:

N05AH04

INN (International Name):

kvetiapin

Lægemiddelform:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sammensætning:

kvetiapin 150 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

60 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

kvetiapin

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v omotu iz PVC/PVDC-Alu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2016-10-07

Indlægsseddel

JAZMP-IB/035, IA/043-17.05.2021
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN ACCORD 150 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kvetiapin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Accord
3.
Kako jemati zdravilo Kvetiapin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kvetiapin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Accord vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin.
Zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Accord se uporablja za
zdravljenje številnih bolezni, kot so:
• Shizofrenija: slišite ali zaznavate lahko stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične ali ste
neobičajno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se čutite krive, ste
napeti ali potrti (depresivni).
• Manija: počutite se lahko zelo vznemirjeno, vzhičeno,
razburjeno, vzneseno ali hiperaktivno ali imate
slabo presojo, vključno z agresivnim ali motečim vedenjem.
• Bipolarna depresija ali velike epizode depresije pri veliki
depresivni motnji: počutite se žalostno ali pa se
počutite potrto (depresivno), krivo, nimate energije, apetita ali ne
morete spati.
Ko jemljete zdravilo Kvetiapin Accord za zdravljenje velikih
depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji, se
jemlje poleg drugega zdr

Produktets egenskaber

JAZMP-IB/035-17.05.2021
1
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Accord 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
50 mg
tableta
s
podaljšanim
sproščanjem
vsebuje
150 mg
kvetiapina
(v
obliki
kvetiapinijevega fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 76 mg laktoze monohidrat na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Bele do sivobele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete z
vtisnjenim napisom
"AB2" na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani.
Tableta je dolga približno 17,4 mm in široka približno 6,7 mm.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Accord je indicirano za:
•
zdravljenje shizofrenije;
•
zdravljenje bipolarne motnje:
-
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
-
za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
-
za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod
pri bolnikih z
bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s
kvetiapinom;
•
dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko
depresivno motnjo
(MDD –
_Major Depressive Disorder_
), ki imajo suboptimalni odziv na monoterapijo z
antidepresivi (glejte poglavje 5.1). Pred začetkom zdravljenja mora
zdravnik upoštevati
profil varnosti zdravila Kvetiapin Accord 150 mg tablete s
podaljšanim sproščanjem (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Režimi odmerjanja se za vsako indikacijo razlikujejo. Zato je treba
zagotoviti, da bolnik
prejme jasne informacije o ustreznem odmerku za svojo bolezen.
ODRASLI
ZA ZDRAVLJENJE SHIZOFRENIJE IN ZMERNIH DO HUDIH MANIČNIH EPIZOD PRI
BIPOLARNI MOTNJI
Zdravilo Kvetiapin Accord je treba dati vsaj eno uro pred obrokom.
Dnevni odmerek na
začetku zdravljenja je 300 mg 1. dan in 600 mg 2. dan. Priporočeni
dnevni odmerek je
600 mg, vendar je mogoče odmerek povečati na 800 mg na dan, če je
to klinično upravičeno.
Odmerek