Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pankreaspulver
2care4 ApS
A09AA02
Pankreaspulver
Lipase 35.000 EP-e
enterokapsler, hårde
2021-03-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KREON 20.000 EP-E HÅRDE ENTEROKAPSLER KREON 35.000 EP-E HÅRDE ENTEROKAPSLER pankreatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Tag altid Kreon nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. – Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kreon 3. Sådan skal du tage Kreon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kreon indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordøjelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du kan tage Kreon ved sygdomme i bugspytkirtlen. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KREON Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE KREON: – hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kreon (angivet i afsnit 6). Tag ikke Kreon hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager lægemidlet. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kreon. Vær særlig opmærksom: • hvis der opstår en sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati), der er set hos patienter med cystisk fibrose, som har fået høje pankreatindoser. • hvis Les hele dokumentet
31. januar 2021 PRODUKTRESUMÉ for Kreon 35.000, hårde enterokapsler (2care4) 0. D.SP.NR. 00818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kreon 35.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 420 mg pancreaspulver* svarende til Lipase 35.000 Ph.Eur. enheder Amylase 25.200 Ph.Eur. enheder Protease 1.400 Ph.Eur. enheder *Fremstillet af porcint pancreasvæv. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Pancreasenzymsubstitutionsterapi ved exokrin pancreasinsufficiens som følge af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, pancreasektomi eller pancreascancer). Kreon enterokapsler er indiceret til børn, unge og voksne. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Doseringen er rettet mod individuelle behov og afhænger af sygdommens sværhedsgrad og sammensætningen af fødevarer. dk_hum_66277_spc.doc Side 1 af 7 Behandlingen bør indledes med den laveste anbefalede dosis og gradvist øges med omhyggelig overvågning af patientens respons, symptomer og ernæringsstatus. Patienterne bør instrueres i ikke at øge doseringen på egen hånd. Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage. Dosering hos patienter med cystisk fibrose Børn Styrkerne på 20.000 og 35.000 Ph.Eur. lipase enheder er muligvis ikke egnet som initialbehandling hos patienter under en vis legemsvægt, afhængig af alder. I den pædiatriske aldersgruppe anbefales at starte med 1.000 Ph.Eur. lipase enheder/kg legemsvægt pr. måltid hos børn under 4 år og med 500 Ph.Eur. lipase enheder/kg legemsvægt pr. måltid hos børn på 4 år og derover. Den nødvendige dosis i denne population må derfor etableres med doseringsformer, der indeholder færre lipase enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 Ph.Eur. lipase enheder). Unge og voksne Vægtbaseret enzymdosering skal begynde med 500 Ph.Eur. lipase enheder/kg legemsvægt pr. måltid. Alle aldersgrupper Dosering bør justeres i henhold til sygdommens sværhed Les hele dokumentet