KOATE-DVI 250 IU/5 ML IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLZE TOZ İÇEREN FLAKON

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

faktör 8

Tilgjengelig fra:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

Factor 8

Autorisasjon dato:

2013-05-03

Informasjon til brukeren

1/8
KULLANMA TALİMATI
KOATE-DVI 250 IU / 5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her bir doz içinde 250 IU Koagülasyon Faktör VIII içerir.
Sulandırılmış flakonun
her bir ml’si 50 IU Koagülasyon Faktör VIII içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Albümin
(insan),
sodyum
klorür,
L-histidin,
kalsiyum
klorür,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1. KOATE-DVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. KOATE-DVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. KOATE-DVI NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. KOATE-DVI’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KOATE-DVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KOATE-DVI, intravenöz (damar içi) yolla uygulanan, insan
antihemofilik faktörünün (Faktör
VIII) steril, değişken olmayan (stabil), arıtılmış ve
kurutulmuş konsantresidir.
•
KOATE-DVI, plazma pıhtıla
ş
ma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu,
kanın pıhtıla
ş
mamasından ileri gelen

Preparatomtale

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOATE-DVI 250 IU / 5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Her bir doz içinde;
Koagülasyon Faktör VIII 250 IU *
*IU; İnsan kan koagülasyon faktör VIII için Dünya Sağlık
Örgütü’nün standart tanımlamasına
göre 1 IU yaklaşık olarak; 1 ml taze toplanmış insan plazması
içerisindeki antihemofilik faktör
düzeyine eşittir.
YARDIMCI MADDELER
Sodyum klorür 0.044g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon,
sulandırıldıktan sonra homojen renksiz
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite
eksikliğinin olduğu
gösterilen klasik hemofili tedavisi için (Hemofili A) endikedir.
•
KOATE-DVI,
hemofilisi olan kişilerde elektif cerrahi ve acil olarak uygulanması
gerekli
kanama epizodlarının düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan
pıhtılaşma faktörünün geçici
olarak yerine konulmasını sağlar.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Aşağıdaki tanımlanan dozlar genel yöntem olarak yer almaktadır.
Hemostaz için gereken
KOATE-DVI
dozu
için,
hastanın
ihtiyacına,
eksikliğin
şiddetine,
hemorajinin
ciddiyetine,
inhibitörlerin varlığına ve istenen Faktör VIII düzeyine göre
kişiselleştirilmesine önem verilmelidir.
Sıklıkla, Faktör VIII düzeyinin tespiti ile tedavinin seyrini
izlemek kritiktir.
2 / 13
KOATE-DVI’nın
klinik
etkisi,
tedavinin
etkinliğini
değerlendirmede
en
önemli
unsurdur.
Belirlenenden
daha
fazla
KOATE-DVI
uygulanmas�